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Periphere Venenanalyse (PIVA) zur Vorhersage der Volumenreagibilität und des Flüssigkeitsstatus (PIVA)

6. April 2021 aktualisiert von: Kelly Kohorst, Vanderbilt University Medical Center

Periphere Venenanalyse (PIVA) zur Vorhersage der Volumenreagibilität und des Flüssigkeitsstatus:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Flüssigkeitswechseln, hämodynamischen Veränderungen, mechanischer Beatmung, pharmakologischen Wirkstoffen, Positionsänderungen und Komorbiditäten auf das Signal der peripheren intravenösen Wellenformanalyse (PIVA) zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bestimmung des intravaskulären Volumenstatus bleibt schwer fassbar. Die standardmäßige Vitalfunktionsüberwachung, einschließlich Herzfrequenz und Blutdruck, kann einen intravaskulären Volumenmangel und eine Volumenüberlastung nicht erkennen. Ebenso ist die invasive Überwachung mit Risiken behaftet, einschließlich Gefäßverletzungen und zentrallinienassoziierten Infektionen. Daher wäre ein minimal-invasiver Mechanismus zur Überwindung der Barrieren der Standardüberwachung zur Erkennung einer Störung des Volumenstatus sehr wertvoll. Das Ziel der Studie ist die Durchführung einer Reihe von Machbarkeitsbeobachtungsstudien an gesunden und hospitalisierten Probanden, um die Auswirkungen von Flüssigkeitswechseln, hämodynamischen Veränderungen, mechanischer Beatmung, pharmakologischen Wirkstoffen, Positionsänderungen und Komorbiditäten auf das PIVA-Signal zu bestimmen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die im Vanderbilt University Medical Center stationär behandelt werden.

Beschreibung

Herzkatheterisierung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung oder einer Links- und Rechtsherzkatheterisierung unterziehen; Alter >=18

Ausschlusskriterien:

  • Herzunterstützungssysteme (intraaortale Ballonpumpe, ventrikuläre Unterstützungssysteme und extrakorporale Membranoxygenierung), andauerndes ACLS, mehr als leichte Aorten- oder Mitralklappenerkrankung, Aorten- oder Mitralklappenersatz, aktiver unregelmäßiger Herzrhythmus, Patienten mit restriktiven Kardiomyopathien (kardiale Amyloidose), konstriktive Herzerkrankung (konstriktive Perikarditis oder Herztamponade), andere angeborene Herzerkrankungen als das Foramen ovale, reparierter Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt, weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Patienten mit bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die es sind nicht zustimmen können. Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung keine funktionsfähige periphere Infusion haben. Pressoren, Stärken, Lipide, Propofol oder D10 oder höher, die durch die PIVA-Linie laufen.

Verteilungsschock

Einschlusskriterien:

  • Kardiopulmonaler Bypass für kardiale Eingriffe innerhalb einer Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation; Alter >=18

Ausschlusskriterien:

  • Herzunterstützungssysteme (intraaortale Ballonpumpe, ventrikuläre Unterstützungssysteme und extrakorporale Membranoxygenierung), andauerndes ACLS, schwere Trikuspidalinsuffizienz oder -stenose, Patienten mit restriktiven Kardiomyopathien (kardiale Amyloidose), Patienten, die pulmonale Vasodilatatoren (Stickstoffmonoxid, Natriumnitroprussid, Sildenafil) erhalten ), Vorhofflimmern, angeborenen Herzfehlern, schwangeren oder stillenden Patientinnen oder Patienten mit bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht einwilligungsfähig sind. Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung keine funktionsfähige periphere Infusion haben.

Vasoaktive und inotrope Mittel

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit zentralvenösem Zugang und vorhandenem Pulmonalarterienkatheter, die eine Infusion von vasoaktiven und/oder inotropen Wirkstoffen benötigen; Alter >=18

Ausschlusskriterien:

  • Herzunterstützungssysteme (intraaortale Ballonpumpe, ventrikuläre Unterstützungssysteme und extrakorporale Membranoxygenierung), andauerndes ACLS, schwere Trikuspidalinsuffizienz oder -stenose, Patienten mit restriktiven Kardiomyopathien (kardiale Amyloidose), Patienten, die pulmonale Vasodilatatoren (Stickstoffmonoxid, Natriumnitroprussid, Sildenafil) erhalten ), Vorhofflimmern, angeborenen Herzfehlern, schwangeren oder stillenden Patientinnen oder Patienten mit bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht einwilligungsfähig sind. Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung keine funktionsfähige periphere Infusion haben.

Kongestive Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit der Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz im Vanderbilt University Medical Center vorstellen und Symptome einer Flüssigkeitsüberlastung aufweisen; Alter>=18

Ausschlusskriterien:

  • Herzunterstützungssysteme (intraaortale Ballonpumpe, ventrikuläre Unterstützungssysteme und extrakorporale Membranoxygenierung), anhaltendes ACLS, aktiver unregelmäßiger Herzrhythmus, Patient mit restriktiver Kardiomyopathie (kardiale Amyloidose) oder konstriktive Herzerkrankung (konstriktive Perikarditis oder Herzbeuteltamponade), andere angeborene Herzfehler als Foramen ovale, reparierter Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt, weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Patienten mit bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht einwilligungsfähig sind. Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung keine funktionsfähige periphere Infusion haben.

Vorhofflimmern (elektive Gleichstrom-Cardio-Version)

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Gleichstrom-Kardioversion unterziehen; Alter >=18

Ausschlusskriterien:

  • Herzunterstützungssysteme (intraaortale Ballonpumpe, ventrikuläre Unterstützungssysteme und extrakorporale Membranoxygenierung), laufendes ACLS, Patienten mit restriktiver Kardiomyopathie (kardialer Amyloidose) oder konstriktiver Herzerkrankung (konstriktive Perikarditis oder Herzbeuteltamponade), angeborene Herzfehler außer Foramen ovale, repariertem Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt, weiblichen Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Patienten mit bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht einwilligungsfähig sind. Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung keine funktionsfähige periphere Infusion haben.

Patienten, die sich einer Operation unterziehen

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zu einem chirurgischen Eingriff vorstellen, der eine Überdruckbeatmung und die Platzierung eines arteriellen Zugangs erfordert; Alter >=18

Ausschlusskriterien:

  • Herzunterstützungssysteme (intraaortale Ballonpumpe, ventrikuläre Unterstützungssysteme und extrakorporale Membranoxygenierung), laufendes ACLS, Patienten mit restriktiven Kardiomyopathien (kardiale Amyloidose) oder konstriktiver Herzerkrankung (konstriktive Perikarditis oder Herztamponade), aktiver unregelmäßiger Herzrhythmus, angeboren andere Herzerkrankungen als Foramen ovale, reparierter Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt, weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, Patienten mit bekannter psychiatrischer oder neurologischer Erkrankung, die nicht einwilligungsfähig sind, oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes dies tun würde den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen. Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung keine funktionsfähige periphere Infusion haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzkatheterisierung
Nicht-invasive Messung der peripheren venösen Wellenformanalyse (PIVA), die durch Anschließen eines Standardwandlers (AD Instruments, Colorado Springs, Co) an einen Universaladapter oder Absperrhahn an einem peripheren IV erhalten wird
Standard invasives Monitoring auf der Intensivstation mit zentralvenösen Kathetern, Pulmonalarterienkathetern oder transösophagealer Echokardiographie zur Bestimmung des Volumenstatus.
Nichtinvasive vaskuläre Standardüberwachung von Blutdruck, Pulsfrequenz, Pulsoximetrie und Atemfrequenz.
Verteilungsschock
Nicht-invasive Messung der peripheren venösen Wellenformanalyse (PIVA), die durch Anschließen eines Standardwandlers (AD Instruments, Colorado Springs, Co) an einen Universaladapter oder Absperrhahn an einem peripheren IV erhalten wird
Standard invasives Monitoring auf der Intensivstation mit zentralvenösen Kathetern, Pulmonalarterienkathetern oder transösophagealer Echokardiographie zur Bestimmung des Volumenstatus.
Nichtinvasive vaskuläre Standardüberwachung von Blutdruck, Pulsfrequenz, Pulsoximetrie und Atemfrequenz.
Vasoaktive und inotrope Mittel
Nicht-invasive Messung der peripheren venösen Wellenformanalyse (PIVA), die durch Anschließen eines Standardwandlers (AD Instruments, Colorado Springs, Co) an einen Universaladapter oder Absperrhahn an einem peripheren IV erhalten wird
Standard invasives Monitoring auf der Intensivstation mit zentralvenösen Kathetern, Pulmonalarterienkathetern oder transösophagealer Echokardiographie zur Bestimmung des Volumenstatus.
Nichtinvasive vaskuläre Standardüberwachung von Blutdruck, Pulsfrequenz, Pulsoximetrie und Atemfrequenz.
Herzinsuffizienz
Nicht-invasive Messung der peripheren venösen Wellenformanalyse (PIVA), die durch Anschließen eines Standardwandlers (AD Instruments, Colorado Springs, Co) an einen Universaladapter oder Absperrhahn an einem peripheren IV erhalten wird
Standard invasives Monitoring auf der Intensivstation mit zentralvenösen Kathetern, Pulmonalarterienkathetern oder transösophagealer Echokardiographie zur Bestimmung des Volumenstatus.
Nichtinvasive vaskuläre Standardüberwachung von Blutdruck, Pulsfrequenz, Pulsoximetrie und Atemfrequenz.
Vorhofflimmern
Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer elektiven Gleichstrom-Kardioversion unterziehen
Nicht-invasive Messung der peripheren venösen Wellenformanalyse (PIVA), die durch Anschließen eines Standardwandlers (AD Instruments, Colorado Springs, Co) an einen Universaladapter oder Absperrhahn an einem peripheren IV erhalten wird
Standard invasives Monitoring auf der Intensivstation mit zentralvenösen Kathetern, Pulmonalarterienkathetern oder transösophagealer Echokardiographie zur Bestimmung des Volumenstatus.
Nichtinvasive vaskuläre Standardüberwachung von Blutdruck, Pulsfrequenz, Pulsoximetrie und Atemfrequenz.
Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der eine Überdruckbeatmung und die Platzierung eines Arterienkatheters erfordert
Nicht-invasive Messung der peripheren venösen Wellenformanalyse (PIVA), die durch Anschließen eines Standardwandlers (AD Instruments, Colorado Springs, Co) an einen Universaladapter oder Absperrhahn an einem peripheren IV erhalten wird
Standard invasives Monitoring auf der Intensivstation mit zentralvenösen Kathetern, Pulmonalarterienkathetern oder transösophagealer Echokardiographie zur Bestimmung des Volumenstatus.
Nichtinvasive vaskuläre Standardüberwachung von Blutdruck, Pulsfrequenz, Pulsoximetrie und Atemfrequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des PIVA-Scores mit standardmäßigen hämodynamischen Monitoren
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Überwachung (ca. 180 Minuten)
Der Score der peripheren intravenösen Wellenformanalyse wird verwendet, um den Status des intravaskulären Volumens zu erkennen. Die Skala reicht von 2-40 und wird als Surrogat für den pulmonalen Kapillarkeildruck interpretiert. Der normale Skalenbereich ist 6-12. Ein PIVA-Wert von 2 weist auf ein niedriges intravaskuläres Volumen und 40 auf ein hohes intravaskuläres Volumen hin.
Baseline bis Ende der Überwachung (ca. 180 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom

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