- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03407287
Periphere Venenanalyse (PIVA) zur Vorhersage der Volumenreagibilität und des Flüssigkeitsstatus (PIVA)
Periphere Venenanalyse (PIVA) zur Vorhersage der Volumenreagibilität und des Flüssigkeitsstatus:
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Herzkatheterisierung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung oder einer Links- und Rechtsherzkatheterisierung unterziehen; Alter >=18
Ausschlusskriterien:
- Herzunterstützungssysteme (intraaortale Ballonpumpe, ventrikuläre Unterstützungssysteme und extrakorporale Membranoxygenierung), andauerndes ACLS, mehr als leichte Aorten- oder Mitralklappenerkrankung, Aorten- oder Mitralklappenersatz, aktiver unregelmäßiger Herzrhythmus, Patienten mit restriktiven Kardiomyopathien (kardiale Amyloidose), konstriktive Herzerkrankung (konstriktive Perikarditis oder Herztamponade), andere angeborene Herzerkrankungen als das Foramen ovale, reparierter Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt, weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Patienten mit bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die es sind nicht zustimmen können. Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung keine funktionsfähige periphere Infusion haben. Pressoren, Stärken, Lipide, Propofol oder D10 oder höher, die durch die PIVA-Linie laufen.
Verteilungsschock
Einschlusskriterien:
- Kardiopulmonaler Bypass für kardiale Eingriffe innerhalb einer Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation; Alter >=18
Ausschlusskriterien:
- Herzunterstützungssysteme (intraaortale Ballonpumpe, ventrikuläre Unterstützungssysteme und extrakorporale Membranoxygenierung), andauerndes ACLS, schwere Trikuspidalinsuffizienz oder -stenose, Patienten mit restriktiven Kardiomyopathien (kardiale Amyloidose), Patienten, die pulmonale Vasodilatatoren (Stickstoffmonoxid, Natriumnitroprussid, Sildenafil) erhalten ), Vorhofflimmern, angeborenen Herzfehlern, schwangeren oder stillenden Patientinnen oder Patienten mit bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht einwilligungsfähig sind. Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung keine funktionsfähige periphere Infusion haben.
Vasoaktive und inotrope Mittel
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten mit zentralvenösem Zugang und vorhandenem Pulmonalarterienkatheter, die eine Infusion von vasoaktiven und/oder inotropen Wirkstoffen benötigen; Alter >=18
Ausschlusskriterien:
- Herzunterstützungssysteme (intraaortale Ballonpumpe, ventrikuläre Unterstützungssysteme und extrakorporale Membranoxygenierung), andauerndes ACLS, schwere Trikuspidalinsuffizienz oder -stenose, Patienten mit restriktiven Kardiomyopathien (kardiale Amyloidose), Patienten, die pulmonale Vasodilatatoren (Stickstoffmonoxid, Natriumnitroprussid, Sildenafil) erhalten ), Vorhofflimmern, angeborenen Herzfehlern, schwangeren oder stillenden Patientinnen oder Patienten mit bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht einwilligungsfähig sind. Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung keine funktionsfähige periphere Infusion haben.
Kongestive Herzinsuffizienz
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich mit der Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz im Vanderbilt University Medical Center vorstellen und Symptome einer Flüssigkeitsüberlastung aufweisen; Alter>=18
Ausschlusskriterien:
- Herzunterstützungssysteme (intraaortale Ballonpumpe, ventrikuläre Unterstützungssysteme und extrakorporale Membranoxygenierung), anhaltendes ACLS, aktiver unregelmäßiger Herzrhythmus, Patient mit restriktiver Kardiomyopathie (kardiale Amyloidose) oder konstriktive Herzerkrankung (konstriktive Perikarditis oder Herzbeuteltamponade), andere angeborene Herzfehler als Foramen ovale, reparierter Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt, weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Patienten mit bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht einwilligungsfähig sind. Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung keine funktionsfähige periphere Infusion haben.
Vorhofflimmern (elektive Gleichstrom-Cardio-Version)
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Gleichstrom-Kardioversion unterziehen; Alter >=18
Ausschlusskriterien:
- Herzunterstützungssysteme (intraaortale Ballonpumpe, ventrikuläre Unterstützungssysteme und extrakorporale Membranoxygenierung), laufendes ACLS, Patienten mit restriktiver Kardiomyopathie (kardialer Amyloidose) oder konstriktiver Herzerkrankung (konstriktive Perikarditis oder Herzbeuteltamponade), angeborene Herzfehler außer Foramen ovale, repariertem Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt, weiblichen Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Patienten mit bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht einwilligungsfähig sind. Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung keine funktionsfähige periphere Infusion haben.
Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zu einem chirurgischen Eingriff vorstellen, der eine Überdruckbeatmung und die Platzierung eines arteriellen Zugangs erfordert; Alter >=18
Ausschlusskriterien:
- Herzunterstützungssysteme (intraaortale Ballonpumpe, ventrikuläre Unterstützungssysteme und extrakorporale Membranoxygenierung), laufendes ACLS, Patienten mit restriktiven Kardiomyopathien (kardiale Amyloidose) oder konstriktiver Herzerkrankung (konstriktive Perikarditis oder Herztamponade), aktiver unregelmäßiger Herzrhythmus, angeboren andere Herzerkrankungen als Foramen ovale, reparierter Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt, weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, Patienten mit bekannter psychiatrischer oder neurologischer Erkrankung, die nicht einwilligungsfähig sind, oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes dies tun würde den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen. Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung keine funktionsfähige periphere Infusion haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Herzkatheterisierung
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Nicht-invasive Messung der peripheren venösen Wellenformanalyse (PIVA), die durch Anschließen eines Standardwandlers (AD Instruments, Colorado Springs, Co) an einen Universaladapter oder Absperrhahn an einem peripheren IV erhalten wird
Standard invasives Monitoring auf der Intensivstation mit zentralvenösen Kathetern, Pulmonalarterienkathetern oder transösophagealer Echokardiographie zur Bestimmung des Volumenstatus.
Nichtinvasive vaskuläre Standardüberwachung von Blutdruck, Pulsfrequenz, Pulsoximetrie und Atemfrequenz.
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Verteilungsschock
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Nicht-invasive Messung der peripheren venösen Wellenformanalyse (PIVA), die durch Anschließen eines Standardwandlers (AD Instruments, Colorado Springs, Co) an einen Universaladapter oder Absperrhahn an einem peripheren IV erhalten wird
Standard invasives Monitoring auf der Intensivstation mit zentralvenösen Kathetern, Pulmonalarterienkathetern oder transösophagealer Echokardiographie zur Bestimmung des Volumenstatus.
Nichtinvasive vaskuläre Standardüberwachung von Blutdruck, Pulsfrequenz, Pulsoximetrie und Atemfrequenz.
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Vasoaktive und inotrope Mittel
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Nicht-invasive Messung der peripheren venösen Wellenformanalyse (PIVA), die durch Anschließen eines Standardwandlers (AD Instruments, Colorado Springs, Co) an einen Universaladapter oder Absperrhahn an einem peripheren IV erhalten wird
Standard invasives Monitoring auf der Intensivstation mit zentralvenösen Kathetern, Pulmonalarterienkathetern oder transösophagealer Echokardiographie zur Bestimmung des Volumenstatus.
Nichtinvasive vaskuläre Standardüberwachung von Blutdruck, Pulsfrequenz, Pulsoximetrie und Atemfrequenz.
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Herzinsuffizienz
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Nicht-invasive Messung der peripheren venösen Wellenformanalyse (PIVA), die durch Anschließen eines Standardwandlers (AD Instruments, Colorado Springs, Co) an einen Universaladapter oder Absperrhahn an einem peripheren IV erhalten wird
Standard invasives Monitoring auf der Intensivstation mit zentralvenösen Kathetern, Pulmonalarterienkathetern oder transösophagealer Echokardiographie zur Bestimmung des Volumenstatus.
Nichtinvasive vaskuläre Standardüberwachung von Blutdruck, Pulsfrequenz, Pulsoximetrie und Atemfrequenz.
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Vorhofflimmern
Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer elektiven Gleichstrom-Kardioversion unterziehen
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Nicht-invasive Messung der peripheren venösen Wellenformanalyse (PIVA), die durch Anschließen eines Standardwandlers (AD Instruments, Colorado Springs, Co) an einen Universaladapter oder Absperrhahn an einem peripheren IV erhalten wird
Standard invasives Monitoring auf der Intensivstation mit zentralvenösen Kathetern, Pulmonalarterienkathetern oder transösophagealer Echokardiographie zur Bestimmung des Volumenstatus.
Nichtinvasive vaskuläre Standardüberwachung von Blutdruck, Pulsfrequenz, Pulsoximetrie und Atemfrequenz.
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Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der eine Überdruckbeatmung und die Platzierung eines Arterienkatheters erfordert
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Nicht-invasive Messung der peripheren venösen Wellenformanalyse (PIVA), die durch Anschließen eines Standardwandlers (AD Instruments, Colorado Springs, Co) an einen Universaladapter oder Absperrhahn an einem peripheren IV erhalten wird
Standard invasives Monitoring auf der Intensivstation mit zentralvenösen Kathetern, Pulmonalarterienkathetern oder transösophagealer Echokardiographie zur Bestimmung des Volumenstatus.
Nichtinvasive vaskuläre Standardüberwachung von Blutdruck, Pulsfrequenz, Pulsoximetrie und Atemfrequenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation des PIVA-Scores mit standardmäßigen hämodynamischen Monitoren
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Überwachung (ca. 180 Minuten)
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Der Score der peripheren intravenösen Wellenformanalyse wird verwendet, um den Status des intravaskulären Volumens zu erkennen.
Die Skala reicht von 2-40 und wird als Surrogat für den pulmonalen Kapillarkeildruck interpretiert.
Der normale Skalenbereich ist 6-12.
Ein PIVA-Wert von 2 weist auf ein niedriges intravaskuläres Volumen und 40 auf ein hohes intravaskuläres Volumen hin.
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Baseline bis Ende der Überwachung (ca. 180 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 828397
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten