Analiza żył obwodowych (PIVA) do przewidywania reaktywności objętościowej i stanu płynów (PIVA)
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Kelly Kohorst, Vanderbilt University Medical Center
Analiza żył obwodowych (PIVA) do przewidywania reaktywności objętościowej i stanu płynów:
Celem tego badania jest określenie wpływu zmian płynów, zmian hemodynamicznych, wentylacji mechanicznej, środków farmakologicznych, zmian pozycji i chorób współistniejących na sygnał analizy PIVA (ang. Peripheral Intravenous Waveform Analysis).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Określenie stanu objętości wewnątrznaczyniowej pozostaje nieuchwytne.
Standardowe monitorowanie parametrów życiowych, w tym tętna i ciśnienia krwi, nie wykrywa zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej ani przeciążenia objętościowego.
Podobnie monitorowanie inwazyjne jest obarczone ryzykiem, w tym uszkodzeniem naczyń i infekcjami związanymi z cewnikiem centralnym.
Jako taki, minimalnie inwazyjny mechanizm do pokonania barier standardowego monitorowania w celu wykrycia zaburzeń stanu objętości byłby bardzo cenny.
Celem badania jest wykonanie serii obserwacyjnych studiów wykonalności u osób zdrowych i hospitalizowanych w celu określenia wpływu naprzemiennych płynów, zmian hemodynamicznych, wentylacji mechanicznej, środków farmakologicznych, zmian pozycji i chorób współistniejących na sygnał PIVA
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci hospitalizowani w Vanderbilt University Medical Center.
Opis
Cewnikowanie serca
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani cewnikowaniu prawego serca lub cewnikowaniu lewego i prawego serca; Wiek >=18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Urządzenia wspomagające pracę serca (pompa balonowa wewnątrzaortalna, urządzenia wspomagające komorę i pozaustrojowe natlenowanie błon), trwający ACLS, choroba zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej o nasileniu większym niż łagodny, wymiana zastawki aortalnej lub mitralnej, aktywny nieregularny rytm serca, pacjenci z kardiomiopatiami restrykcyjnymi (skrobiawica serca), zaciskająca choroba serca (zaciskowe zapalenie osierdzia lub tamponada serca), wrodzona choroba serca inna niż otwór owalny, naprawiony ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki z rozpoznaną chorobą psychiczną lub neurologiczną, które nie mogąc wyrazić zgody. Pacjenci, którzy nie mają funkcjonalnego obwodowego IV w ramach standardowej opieki. Presyjne, skrobie, lipidy, propofol lub D10 lub wyższy przechodzący przez linię PIVA.
Szok dystrybucyjny
Kryteria przyjęcia:
- Bypass krążeniowo-oddechowy do zabiegów kardiologicznych w ciągu godziny od przybycia na OIT po operacji; Wiek >=18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Urządzenia wspomagające pracę serca (pompa balonowa wewnątrzaortalna, urządzenia wspomagające komorę i pozaustrojowe natlenianie membranowe), trwająca ACLS, ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki trójdzielnej, pacjenci z kardiomiopatiami restrykcyjnymi (amyloidoza serca), pacjenci otrzymujący leki rozszerzające naczynia płucne (tlenek azotu, nitroprusydek sodu, syldenafil ), migotanie przedsionków, wrodzona wada serca, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki ze stwierdzoną chorobą psychiczną lub neurologiczną, które nie są w stanie wyrazić zgody. Pacjenci, którzy nie mają funkcjonalnego obwodowego IV w ramach standardowej opieki.
Środki wazoaktywne i inotropowe
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z centralnym dostępem żylnym i założonym cewnikiem do tętnicy płucnej, wymagający infuzji leków wazoaktywnych i/lub inotropowych; Wiek >=18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Urządzenia wspomagające pracę serca (pompa balonowa wewnątrzaortalna, urządzenia wspomagające komorę i pozaustrojowe natlenianie membranowe), trwająca ACLS, ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki trójdzielnej, pacjenci z kardiomiopatiami restrykcyjnymi (amyloidoza serca), pacjenci otrzymujący leki rozszerzające naczynia płucne (tlenek azotu, nitroprusydek sodu, syldenafil ), migotanie przedsionków, wrodzona wada serca, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki ze stwierdzoną chorobą psychiczną lub neurologiczną, które nie są w stanie wyrazić zgody. Pacjenci, którzy nie mają funkcjonalnego obwodowego IV w ramach standardowej opieki.
Zastoinowa niewydolność serca
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do Vanderbilt University Medical Center z rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca i objawami przeciążenia płynami; Wiek>=18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Urządzenia wspomagające pracę serca (pompa balonowa wewnątrzaortalna, urządzenia wspomagające komorę i pozaustrojowe utlenowanie błony), trwający ACLS, aktywny nieregularny rytm serca, pacjent z kardiomiopatiami restrykcyjnymi (skrobiawica serca) lub zawężająca choroba serca (zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada serca), wrodzona wada serca inna niż otwór owalny, naprawiony ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki z rozpoznaną chorobą psychiczną lub neurologiczną, które nie są w stanie wyrazić zgody. Pacjenci, którzy nie mają funkcjonalnego obwodowego IV w ramach standardowej opieki.
Migotanie przedsionków (w trakcie planowej wersji kardio prądem stałym)
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani kardiowersji prądem stałym; Wiek >=18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Urządzenia wspomagające serce (pompa balonowa wewnątrzaortalna, urządzenia wspomagające komorę i pozaustrojowe utlenowanie błony), trwająca ACLS, pacjenci z kardiomiopatiami restrykcyjnymi (skrobiawica serca) lub zawężająca choroba serca (zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada serca), wrodzona wada serca inna niż otwór otworowy owalny, naprawiony ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki z rozpoznaną chorobą psychiczną lub neurologiczną, które nie są w stanie wyrazić zgody. Pacjenci, którzy nie mają funkcjonalnego obwodowego IV w ramach standardowej opieki.
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na zabieg chirurgiczny wymagający wentylacji dodatnim ciśnieniem i umieszczenia linii tętniczej; Wiek >=18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Urządzenia wspomagające pracę serca (pompa balonowa wewnątrzaortalna, urządzenia wspomagające pracę komór i pozaustrojowe natlenienie błony), trwająca ACLS, pacjenci z kardiomiopatiami restrykcyjnymi (skrobiawica serca) lub zawężająca choroba serca (zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada serca), aktywny nieregularny rytm serca, wrodzona choroba serca inna niż otwór owalny, naprawiony ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, pacjentki ze stwierdzoną chorobą psychiczną lub neurologiczną, które nie są w stanie wyrazić zgody, lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który zdaniem badacza mógłby narażać pacjenta na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu. Pacjenci, którzy nie mają funkcjonalnego obwodowego IV w ramach standardowej opieki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cewnikowanie serca
|
Nieinwazyjny pomiar analizy fali żylnej obwodowej (PIVA) uzyskany przez podłączenie standardowej głowicy (AD Instruments, Colorado Springs, Co) do uniwersalnego adaptera lub kranika na obwodowej kroplówce dożylnej
Standardowe monitorowanie inwazyjne w warunkach intensywnej terapii za pomocą centralnych cewników żylnych, cewników do tętnicy płucnej lub echokardiografii przezprzełykowej w celu określenia stanu objętości.
Standardowe nieinwazyjne monitorowanie naczyniowe ciśnienia krwi, częstości tętna, pulsoksymetrii i częstości oddechów.
|
|
Szok dystrybucyjny
|
Nieinwazyjny pomiar analizy fali żylnej obwodowej (PIVA) uzyskany przez podłączenie standardowej głowicy (AD Instruments, Colorado Springs, Co) do uniwersalnego adaptera lub kranika na obwodowej kroplówce dożylnej
Standardowe monitorowanie inwazyjne w warunkach intensywnej terapii za pomocą centralnych cewników żylnych, cewników do tętnicy płucnej lub echokardiografii przezprzełykowej w celu określenia stanu objętości.
Standardowe nieinwazyjne monitorowanie naczyniowe ciśnienia krwi, częstości tętna, pulsoksymetrii i częstości oddechów.
|
|
Środki wazoaktywne i inotropowe
|
Nieinwazyjny pomiar analizy fali żylnej obwodowej (PIVA) uzyskany przez podłączenie standardowej głowicy (AD Instruments, Colorado Springs, Co) do uniwersalnego adaptera lub kranika na obwodowej kroplówce dożylnej
Standardowe monitorowanie inwazyjne w warunkach intensywnej terapii za pomocą centralnych cewników żylnych, cewników do tętnicy płucnej lub echokardiografii przezprzełykowej w celu określenia stanu objętości.
Standardowe nieinwazyjne monitorowanie naczyniowe ciśnienia krwi, częstości tętna, pulsoksymetrii i częstości oddechów.
|
|
Zastoinowa niewydolność serca
|
Nieinwazyjny pomiar analizy fali żylnej obwodowej (PIVA) uzyskany przez podłączenie standardowej głowicy (AD Instruments, Colorado Springs, Co) do uniwersalnego adaptera lub kranika na obwodowej kroplówce dożylnej
Standardowe monitorowanie inwazyjne w warunkach intensywnej terapii za pomocą centralnych cewników żylnych, cewników do tętnicy płucnej lub echokardiografii przezprzełykowej w celu określenia stanu objętości.
Standardowe nieinwazyjne monitorowanie naczyniowe ciśnienia krwi, częstości tętna, pulsoksymetrii i częstości oddechów.
|
|
Migotanie przedsionków
Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani planowej kardiowersji prądem stałym
|
Nieinwazyjny pomiar analizy fali żylnej obwodowej (PIVA) uzyskany przez podłączenie standardowej głowicy (AD Instruments, Colorado Springs, Co) do uniwersalnego adaptera lub kranika na obwodowej kroplówce dożylnej
Standardowe monitorowanie inwazyjne w warunkach intensywnej terapii za pomocą centralnych cewników żylnych, cewników do tętnicy płucnej lub echokardiografii przezprzełykowej w celu określenia stanu objętości.
Standardowe nieinwazyjne monitorowanie naczyniowe ciśnienia krwi, częstości tętna, pulsoksymetrii i częstości oddechów.
|
|
Pacjenci w trakcie operacji
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wymagającym wentylacji dodatnim ciśnieniem i założenia linii tętniczej
|
Nieinwazyjny pomiar analizy fali żylnej obwodowej (PIVA) uzyskany przez podłączenie standardowej głowicy (AD Instruments, Colorado Springs, Co) do uniwersalnego adaptera lub kranika na obwodowej kroplówce dożylnej
Standardowe monitorowanie inwazyjne w warunkach intensywnej terapii za pomocą centralnych cewników żylnych, cewników do tętnicy płucnej lub echokardiografii przezprzełykowej w celu określenia stanu objętości.
Standardowe nieinwazyjne monitorowanie naczyniowe ciśnienia krwi, częstości tętna, pulsoksymetrii i częstości oddechów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyniku PIVA ze standardowymi monitorami hemodynamicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca monitorowania (około 180 minut)
|
Wynik analizy obwodowej fali dożylnej służy do wykrywania stanu objętości wewnątrznaczyniowej.
Skala waha się od 2 do 40 i jest interpretowana jako surogat ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc.
Normalny zakres skali to 6-12.
Wynik PIVA wynoszący 2 wskazuje na małą objętość wewnątrznaczyniową, a 40 wskazuje na dużą objętość wewnątrznaczyniową.
|
Linia bazowa do końca monitorowania (około 180 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly L. Kohorst, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 828397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .