比较氯胺酮咪达唑仑和吗啡咪达唑仑对 ICU 患者持续镇静的临床结果。 (KeMiMof)
2019年8月26日 更新者：Makerere University
氯胺酮咪达唑仑与吗啡咪达唑仑对比用于乌干达重症监护病房的持续患者镇静。随机对照试验。
一项前瞻性、双盲、多中心随机对照试验。 所有需要在 ICU 中持续镇静超过 24 小时的 12 岁以上重症患者都将被筛选，符合选择标准（并同意）的患者将被纳入研究。
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研究概览
详细说明
165 名参与者应使用块序列技术连续随机分为氯胺酮-咪达唑仑镇静组或吗啡-咪达唑仑镇静组；藏在棕色信封里的小组。 盲法将在患者/近亲级别以及研究者/数据收集器级别进行。
应跟踪入选受试者的治疗史、合并症和相关数据，分析结果，研究结果将提供给 ICU 医生和卫生部，以指导治疗考虑和医疗保健计划。
应由训练有素的研究助理使用标准化问卷收集数据。 将双录入Epidata并导出到STATA version 12.0进行分析。 连续变量将表示为均值和标准差，而分类数据将表示为频率及其各自的百分比。 用于分析主要结果的线性回归和逻辑回归，以及用于检测关联的多变量分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central
-
Kampala、Central、乌干达、256
- Mulago National Referral Hospital ICU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >12 岁。
- 预计需要镇静超过 24 小时。
排除标准：
- 高血压危象，即持续 SBP >200mmHg/DBP>110mmHg
- 癫痫持续状态
- 缺血性心脏病和严重的左室功能障碍
- 持续性心动过速
- 精神病史
- 对氯胺酮、吗啡或咪达唑仑过敏。
- 破伤风 - 由于氯胺酮可能引起的肌肉僵硬。 排除原因 1 至 4；氯胺酮刺激交感神经系统，导致心肌做功和血压短暂升高，并具有精神作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯胺酮-咪达唑仑
在含有 900 毫克氯胺酮和 36 毫克咪达唑仑的 50 毫升注射器中使用无色药物混合物进行连续静脉镇静。
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只要患者仍需要镇静，持续静脉镇静用 36mg 咪达唑仑和 900mg 氯胺酮混合在 50ml 注射器中。
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有源比较器：吗啡咪达唑仑
在含有 54mg 吗啡和 36mg 咪达唑仑的 50ml 注射器中使用无色药物混合物进行连续静脉镇静。
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只要参与者仍然需要镇静，持续静脉镇静用 54 毫克吗啡硫酸盐和 36 毫克咪达唑仑混合在 50 毫升注射器中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气时间
大体时间：14天
|
机械通风开始后数小时内
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14天
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低血压发生率
大体时间：14天
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需要血管升压药支持的低血压发生率。
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14天
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|
谵妄的发生率
大体时间：14天
|
每天使用 CAM-ICU 评分进行评估
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：14天
|
从入组起在重症监护病房的停留时间。
|
14天
|
|
死亡率
大体时间：14天内
|
每个研究组的死亡人数
|
14天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月22日
初级完成 (实际的)
2019年6月15日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015/HD07/1275U
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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氯胺酮-咪达唑仑的临床试验
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University of CologneUmm Al-Qura University完全的