Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kliniske resultater mellem ketamin-midazolam og morfin-midazolam til kontinuerlig sedation hos ICU-patienter. (KeMiMof)

26. august 2019 opdateret af: Makerere University

Ketamin-Midazolam Versus Morfin-Midazolam til Kontinuerlig Patient Sedation på intensivafdelinger i Uganda. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Et prospektivt, dobbeltblindet, multicenter randomiseret kontrolforsøg. Alle kritisk syge patienter over 12 år, der kræver kontinuerlig sedation i >24 timer på intensivafdelingen, vil blive screenet, og de, der opfylder udvælgelseskriterierne (og har givet samtykke), vil blive optaget i undersøgelsen.

.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

165 deltagere skal fortløbende randomiseres til enten sedation med ketamin-midazolam- eller morfin-midazolam-gruppe ved hjælp af en bloksekvensteknik; gruppe skjult i brune kuverter. Blindning vil være på patient/nærmeste-pårørende niveau samt investigator/dataindsamler niveau.

Tilmeldte forsøgspersoner skal følges op med hensyn til behandlingshistorie, komorbiditeter og relaterede data vil blive indsamlet, resultater analyseret, og undersøgelsesresultater vil blive benyttet til ICU-læger og sundhedsministeriet for at vejlede behandlingsovervejelser og planlægning af sundhedspleje.

Data skal indsamles ved hjælp af et standardiseret spørgeskema af uddannede forskningsassistenter. Det vil blive indtastet dobbelt i Epidata og eksporteret til STATA version 12.0 til analyse. Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middelværdier og standardafvigelser, mens kategoriske data vil blive udtrykt som frekvenser med deres respektive procenter. Lineær regression og logistisk regression bruges til at analysere primære resultater, samt multivariat analyse til at påvise associationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Mulago National Referral Hospital ICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >12 år.
  2. Forventet behov for sedation i >24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertensiv krise, dvs. vedvarende SBP >200mmHg/DBP>110mmHg
  2. Status epilepticus
  3. Iskæmisk hjertesygdom og alvorlig LV dysfunktion
  4. Vedvarende takyarytmier
  5. Historie om psykisk sygdom
  6. Overfølsomhed over for ketamin, morfin eller midazolam.
  7. Stivkrampe - på grund af muskelstivhed, der kan være forårsaget af ketamin. Årsager til udelukkelser 1 til 4; Ketamin stimulerer det sympatiske nervesystem og forårsager forbigående stigning i myokardiearbejde og blodtryk og har psykoaktive virkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin-midazolam
Kontinuerlig intravenøs sedation med en farveløs lægemiddelblanding i 50 ml sprøjte indeholdende 900 mg ketamin og 36 mg midazolam.
Kombinationsprodukt: Ketamin-Midazolam
Kontinuerlig intravenøs sedation med 36 mg midazolam og 900 mg ketamin blandet i 50 ml sprøjter, så længe patienten stadig har behov for sedation.
Aktiv komparator: Morfin-Midazolam
Kontinuerlig intravenøs sedation med en farveløs lægemiddelblanding i 50 ml sprøjter indeholdende 54 mg morfin og 36 mg midazolam.
Kombinationsprodukt: Morfin-Midazolam
Kontinuerlig intravenøs sedation med 54 mg morfinsulfat og 36 mg midazolam blandet i 50 ml sprøjter, så længe deltageren stadig har brug for sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage
i timer fra start af mekanisk ventilation
14 dage
forekomst af hypotension
Tidsramme: 14 dage
forekomst af hypotension, der kræver vasopressorstøtte.
14 dage
forekomst af delirium
Tidsramme: 14 dage
vurderet dagligt med CAM-ICU-score
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 14 dage
liggetid på intensiv afdeling fra indskrivning.
14 dage
dødeligheden
Tidsramme: inden for 14 dage
antal dødsfald i hver undersøgelsesarm
inden for 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Samarbejdspartnere

THRiVE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Namata, MBChB, Makerere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/HD07/1275U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Ketamin-Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner