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Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen Ketamin-Midazolam und Morphin-Midazolam zur kontinuierlichen Sedierung bei Intensivpatienten. (KeMiMof)

26. August 2019 aktualisiert von: Makerere University

Ketamin-Midazolam versus Morphin-Midazolam zur kontinuierlichen Patientensedierung auf Intensivstationen in Uganda. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie. Alle kritisch kranken Patienten über 12 Jahren, die eine kontinuierliche Sedierung für mehr als 24 Stunden auf der Intensivstation benötigen, werden untersucht und diejenigen, die die Auswahlkriterien erfüllen (und eingewilligt haben), werden in die Studie aufgenommen.

.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

165 Teilnehmer werden unter Verwendung einer Blocksequenztechnik nacheinander in eine Sedierungsgruppe mit Ketamin-Midazolam oder eine Morphin-Midazolam-Gruppe randomisiert; Gruppe in braunen Umschlägen versteckt. Die Verblindung erfolgt sowohl auf der Ebene des Patienten/der nächsten Angehörigen als auch auf der Ebene des Ermittlers/Datensammlers.

Eingeschriebene Probanden werden im Hinblick auf ihre Behandlungsgeschichte weiterverfolgt, Komorbiditäten und zugehörige Daten werden gesammelt, Ergebnisse analysiert und Studienergebnisse werden den Intensivärzten und dem Gesundheitsministerium zur Orientierung bei Behandlungsüberlegungen und für die Gesundheitsplanung zur Verfügung gestellt.

Die Datenerhebung erfolgt mithilfe eines standardisierten Fragebogens durch geschulte Forschungsassistenten. Es wird doppelt in Epidata eingegeben und zur Analyse in STATA Version 12.0 exportiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte und Standardabweichungen ausgedrückt, während kategoriale Daten als Häufigkeiten mit ihren jeweiligen Prozentsätzen ausgedrückt werden. Lineare Regression und logistische Regression zur Analyse primärer Ergebnisse sowie multivariate Analyse zur Erkennung von Zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Mulago National Referral Hospital ICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >12 Jahre.
  2. Erwartete Notwendigkeit einer Sedierung für mehr als 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hypertensive Krise, d. h. anhaltender SBP > 200 mmHg/DBP > 110 mmHg
  2. Status epilepticus
  3. Ischämische Herzkrankheit und schwere LV-Dysfunktion
  4. Anhaltende Tachyarrhythmien
  5. Geschichte einer psychischen Erkrankung
  6. Überempfindlichkeit gegen Ketamin, Morphin oder Midazolam.
  7. Tetanus – aufgrund der Muskelsteifheit, die durch Ketamin verursacht werden kann. Ausschlussgründe 1 bis 4; Ketamin stimuliert das sympathische Nervensystem, führt zu einem vorübergehenden Anstieg der Myokardarbeit und des Blutdrucks und hat psychoaktive Wirkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Midazolam
Kontinuierliche intravenöse Sedierung mit einer farblosen Arzneimittelmischung in einer 50-ml-Spritze, die 900 mg Ketamin und 36 mg Midazolam enthält.
Kombinationsprodukt: Ketamin-Midazolam
Kontinuierliche intravenöse Sedierung mit 36 ​​mg Midazolam und 900 mg Ketamin gemischt in 50-ml-Spritzen, solange der Patient noch eine Sedierung benötigt.
Aktiver Komparator: Morphin-Midazolam
Kontinuierliche intravenöse Sedierung mit einer farblosen Arzneimittelmischung in 50-ml-Spritzen, die 54 mg Morphin und 36 mg Midazolam enthält.
Kombinationsprodukt: Morphin-Midazolam
Kontinuierliche intravenöse Sedierung mit 54 mg Morphinsulfat und 36 mg Midazolam gemischt in 50-ml-Spritzen, solange der Teilnehmer noch eine Sedierung benötigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage
in Stunden ab Beginn der mechanischen Belüftung
14 Tage
Häufigkeit von Hypotonie
Zeitfenster: 14 Tage
Inzidenz von Hypotonie, die eine Unterstützung durch Vasopressoren erfordert.
14 Tage
Auftreten von Delir
Zeitfenster: 14 Tage
täglich anhand des CAM-ICU-Scores bewertet
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation ab Einschreibung.
14 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
Anzahl der Todesfälle in jedem Studienarm
innerhalb von 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Mitarbeiter

THRiVE

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Namata, MBChB, Makerere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/HD07/1275U

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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