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Comparaison des résultats cliniques entre la kétamine-midazolam et la morphine-midazolam pour la sédation continue chez les patients en soins intensifs. (KeMiMof)

26 août 2019 mis à jour par: Makerere University

Kétamine-midazolam versus morphine-midazolam pour la sédation continue des patients dans les unités de soins intensifs en Ouganda. Un essai contrôlé randomisé.

Un essai contrôlé randomisé prospectif, en double aveugle et multicentrique. Tous les patients gravement malades âgés de plus de 12 ans nécessitant une sédation continue pendant plus de 24 heures aux soins intensifs seront examinés et ceux répondant aux critères de sélection (et ayant consenti) seront inscrits à l'étude.

.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

165 participants seront randomisés consécutivement dans le groupe sédation avec kétamine-midazolam ou morphine-midazolam en utilisant une technique de séquence en bloc ; groupe dissimulé dans des enveloppes brunes. La mise en aveugle se fera au niveau du patient/plus proche parent ainsi qu'au niveau de l'investigateur/collecteur de données.

Les sujets inscrits seront suivis pour les antécédents de traitement, les comorbidités et les données connexes seront collectées, les résultats analysés et les résultats de l'étude seront mis à la disposition des médecins des soins intensifs et du ministère de la santé pour guider les considérations de traitement et pour la planification des soins de santé.

Les données seront collectées à l'aide d'un questionnaire standardisé par des assistants de recherche qualifiés. Il sera saisi deux fois dans Epidata et exporté vers STATA version 12.0 pour analyse. Les variables continues seront exprimées en moyennes et écarts-types, tandis que les données catégorielles seront exprimées en fréquences avec leurs pourcentages respectifs. Régression linéaire et régression logistique utilisées pour analyser les résultats primaires, ainsi que l'analyse multivariée pour détecter les associations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
    • Central
      • Kampala, Central, Ouganda, 256
        • Mulago National Referral Hospital ICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge> 12 ans.
  2. Besoin anticipé de sédation pendant > 24 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Crise hypertensive, c'est-à-dire PAS soutenue > 200 mmHg/PAD >110 mmHg
  2. État de mal épileptique
  3. Cardiopathie ischémique et dysfonctionnement sévère du VG
  4. Tachyarythmies persistantes
  5. Antécédents de maladie mentale
  6. Hypersensibilité à la kétamine, à la morphine ou au midazolam.
  7. Tétanos - en raison de la rigidité musculaire qui peut être causée par la kétamine. Motifs d'exclusion 1 à 4 ; La kétamine stimule le système nerveux sympathique provoquant une augmentation transitoire du travail myocardique et de la pression artérielle et a des effets psychoactifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine-midazolam
Sédation intraveineuse continue avec un mélange médicamenteux incolore dans une seringue de 50 ml contenant 900 mg de kétamine et 36 mg de midazolam.
Produit combiné: Kétamine-midazolam
Sédation intraveineuse continue avec 36 mg de Midazolam et 900 mg de kétamine mélangés dans des seringues de 50 ml tant que le patient a encore besoin de sédation.
Comparateur actif: Morphine-Midazolam
Sédation intraveineuse continue avec un mélange médicamenteux incolore dans des seringues de 50 ml contenant 54 mg de morphine et 36 mg de midazolam.
Produit combiné: Morphine-Midazolam
Sédation intraveineuse continue avec 54 mg de sulfate de morphine et 36 mg de midazolam mélangés dans des seringues de 50 ml tant que le participant a encore besoin de sédation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la ventilation mécanique
Délai: 14 jours
en heures depuis le début de la ventilation mécanique
14 jours
incidence de l'hypotension
Délai: 14 jours
incidence d'hypotension nécessitant un soutien vasopresseur.
14 jours
incidence du délire
Délai: 14 jours
évalué quotidiennement avec le score CAM-ICU
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 14 jours
durée du séjour en unité de soins intensifs à compter de l'inscription.
14 jours
taux de mortalité
Délai: dans les 14 jours
nombre de décès dans chaque groupe d'étude
dans les 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Collaborateurs

THRiVE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Namata, MBChB, Makerere University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/HD07/1275U

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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