ICU患者の持続鎮静におけるケタミン-ミダゾラムとモルヒネ-ミダゾラムの臨床結果の比較。 (KeMiMof)
2019年8月26日 更新者：Makerere University
ウガンダの集中治療室における患者の継続的鎮静におけるケタミン-ミダゾラムとモルヒネ-ミダゾラムの比較。ランダム化対照試験。
前向き、二重盲検、多施設ランダム化対照試験。 ICUで24時間以上の継続的な鎮静を必要とする12歳以上のすべての重症患者がスクリーニングされ、選択基準を満たす（同意された）患者が研究に登録される。
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調査の概要
詳細な説明
165 人の参加者は、ブロック シーケンス技術を使用して、ケタミン - ミダゾラムによる鎮静群またはモルヒネ - ミダゾラムによる鎮静群のいずれかに連続的にランダム化されます。茶色の封筒に隠されたグループ。 盲検化は、患者/近親者のレベルだけでなく、研究者/データ収集者のレベルでも行われます。
登録された被験者は治療歴を追跡調査され、併存疾患および関連データが収集され、結果が分析され、研究結果は治療上の考慮事項および医療計画の指針として ICU 医師および保健省に利用されます。
データは、訓練を受けた研究助手による標準化されたアンケートを使用して収集されます。 これは Epidata に二重入力され、分析のために STATA バージョン 12.0 にエクスポートされます。 連続変数は平均と標準偏差として表され、カテゴリデータはそれぞれのパーセンテージを含む度数として表されます。 線形回帰とロジスティック回帰は主要結果の分析に使用され、多変量分析は関連性を検出するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central
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Kampala、Central、ウガンダ、256
- Mulago National Referral Hospital ICU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は12歳以上。
- 24 時間以上の鎮静が必要と予想される。
除外基準:
- 高血圧クリーゼ、すなわち持続的なSBP > 200mmHg/DBP > 110mmHg
- てんかん重積状態
- 虚血性心疾患および重度の左室機能障害
- 持続性頻脈性不整脈
- 精神疾患の歴史
- ケタミン、モルヒネ、またはミダゾラムに対する過敏症。
- 破傷風 - ケタミンによって引き起こされる可能性のある筋肉の硬直によるもの。 除外理由 1 ～ 4;ケタミンは交感神経系を刺激し、心筋の働きや血圧を一時的に上昇させ、精神活性効果をもたらします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ケタミン-ミダゾラム
900mgのケタミンと36mgのミダゾラムを含む50ml注射器内の無色の薬剤混合物による連続静脈内鎮静。
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患者が鎮静を必要とする限り、50mlの注射器に36mgのミダゾラムと900mgのケタミンを混合したものを用いた継続的な静脈内鎮静法。
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アクティブコンパレータ：モルヒネ-ミダゾラム
モルヒネ 54 mg とミダゾラム 36 mg を含む 50 ml 注射器内の無色の薬剤混合物による連続静脈内鎮静。
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参加者が鎮静を必要とする限り、50mlの注射器に54mgの硫酸モルヒネと36mgのミダゾラムを混合したものを用いた継続的な静脈内鎮静。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：14日間
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機械換気の開始から数時間以内
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14日間
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低血圧の発生率
時間枠：14日間
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昇圧剤のサポートを必要とする低血圧の発生率。
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14日間
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せん妄の発生率
時間枠：14日間
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CAM-ICUスコアで毎日評価されます
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間
時間枠：14日間
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登録から集中治療室に入院した期間。
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14日間
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死亡率
時間枠：14日以内に
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各研究群における死亡者数
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14日以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月22日
一次修了 (実際)
2019年6月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015/HD07/1275U
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケタミン-ミダゾラムの臨床試験
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Polish Mother Memorial Hospital Research Instituteまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
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University of CologneUmm Al-Qura University完了