Comparación de los resultados clínicos entre ketamina-midazolam y morfina-midazolam para la sedación continua en pacientes de la UCI. (KeMiMof)
Ketamina-midazolam versus morfina-midazolam para la sedación continua de pacientes en unidades de cuidados intensivos en Uganda. Un ensayo controlado aleatorio.
Un ensayo de control aleatorio prospectivo, doble ciego, multicéntrico. Todos los pacientes en estado crítico mayores de 12 años que requieran sedación continua durante más de 24 horas en la UCI serán evaluados y aquellos que cumplan con los criterios de selección (y hayan dado su consentimiento) se inscribirán en el estudio.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
165 participantes serán aleatorizados consecutivamente en el grupo de sedación con ketamina-midazolam o morfina-midazolam utilizando una técnica de secuencia en bloque; grupo oculto en sobres marrones. El cegamiento se realizará a nivel de paciente/pariente más cercano, así como a nivel de investigador/colector de datos.
Los sujetos inscritos serán objeto de un seguimiento del historial de tratamiento, se recopilarán las comorbilidades y los datos relacionados, los resultados se analizarán y los hallazgos del estudio se pondrán a disposición de los médicos de la UCI y del Ministerio de Salud para guiar las consideraciones de tratamiento y para la planificación de la atención médica.
Los datos se recopilarán utilizando un cuestionario estandarizado por asistentes de investigación capacitados. Se ingresará dos veces en Epidata y se exportará a STATA versión 12.0 para su análisis. Las variables continuas se expresarán como medias y desviaciones estándar, mientras que los datos categóricos se expresarán como frecuencias con sus respectivos porcentajes. Regresión lineal y regresión logística utilizadas para analizar los resultados primarios, así como análisis multivariado para detectar asociaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, 256
- Mulago National Referral Hospital ICU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 12 años.
- Necesidad anticipada de sedación por más de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Crisis hipertensiva, es decir, PAS sostenida > 200 mmHg/PAD > 110 mmHg
- Estado epiléptico
- Cardiopatía isquémica y disfunción grave del VI
- Taquiarritmias persistentes
- Historia de la enfermedad mental
- Hipersensibilidad a la ketamina, morfina o midazolam.
- Tétanos: debido a la rigidez muscular que puede causar la ketamina. Motivos de las exclusiones 1 a 4; La ketamina estimula el sistema nervioso simpático provocando un aumento transitorio del trabajo miocárdico y de la presión arterial y tiene efectos psicoactivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ketamina-midazolam
Sedación intravenosa continua con una mezcla incolora de medicamentos en jeringa de 50 ml que contiene 900 mg de ketamina y 36 mg de midazolam.
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Sedación intravenosa continua con 36 mg de Midazolam y 900 mg de Ketamina mezclados en jeringas de 50 ml mientras el paciente aún requiera sedación.
|
|
Comparador activo: Morfina-midazolam
Sedación intravenosa continua con una mezcla incolora de fármacos en jeringas de 50 ml que contienen 54 mg de morfina y 36 mg de midazolam.
|
Sedación intravenosa continua con 54 mg de sulfato de morfina y 36 mg de midazolam mezclados en jeringas de 50 ml, siempre que el participante aún requiera sedación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
en horas desde el inicio de la ventilación mecánica
|
14 dias
|
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incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 14 dias
|
incidencia de hipotensión que requiere soporte vasopresor.
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14 dias
|
|
incidencia de delirio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
evaluado diariamente con el puntaje CAM-ICU
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos desde el ingreso.
|
14 dias
|
|
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
|
número de muertes en cada brazo del estudio
|
dentro de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Namata, MBChB, Makerere University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Midazolam
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2015/HD07/1275U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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