중환자실 환자의 지속적인 진정에 대한 Ketamine-midazolam과 Morphine-midazolam의 임상적 결과 비교 (KeMiMof)
우간다 중환자실에서 지속적인 환자 진정을 위한 케타민-미다졸람 대 모르핀-미다졸람. 무작위 통제 시험.
전향적, 이중 맹검, 다기관 무작위 통제 시험. ICU에서 >24시간 동안 지속적인 진정이 필요한 12세 이상의 모든 위독 환자를 선별하고 선택 기준을 충족하는(및 동의한) 환자를 연구에 등록합니다.
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연구 개요
상세 설명
165명의 참가자는 블록 순서 기술을 사용하여 케타민-미다졸람 또는 모르핀-미다졸람을 사용한 진정제 그룹으로 연속적으로 무작위 배정됩니다. 갈색 봉투에 숨겨진 그룹. 눈가림은 조사자/데이터 수집자 수준뿐만 아니라 환자/친족 수준에서 이루어집니다.
등록된 피험자는 치료 이력에 대해 후속 조치를 취하고, 동반 질환 및 관련 데이터를 수집하고, 결과를 분석하고, 연구 결과를 ICU 의사와 보건부에 활용하여 치료 고려 사항 및 건강 관리 계획을 안내합니다.
훈련된 연구 보조원이 표준화된 설문지를 사용하여 데이터를 수집해야 합니다. Epidata에 이중으로 입력되고 분석을 위해 STATA 버전 12.0으로 내보내집니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차로 표현되는 반면 범주형 데이터는 해당 백분율의 빈도로 표현됩니다. 일차 결과를 분석하는 데 사용되는 선형 회귀 및 로지스틱 회귀와 연관성을 탐지하는 다변량 분석.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Central
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Kampala, Central, 우간다, 256
- Mulago National Referral Hospital ICU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 12세.
- >24시간 동안 진정이 필요할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 고혈압 위기 즉 지속적인 SBP >200mmHg/DBP>110mmHg
- 간질 발작 상태
- 허혈성 심장 질환 및 심각한 좌심실 기능 장애
- 지속적인 빈맥성 부정맥
- 정신 질환의 역사
- 케타민, 모르핀 또는 미다졸람에 과민증.
- 파상풍 - 케타민에 의해 유발될 수 있는 근육 경직 때문입니다. 제외 사유 1~4; 케타민은 교감신경계를 자극하여 심근의 일과 혈압을 일시적으로 증가시키고 정신활성 작용을 한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케타민-미다졸람
케타민 900mg과 미다졸람 36mg을 포함하는 50ml 주사기에 무색 약물 혼합물을 사용하여 지속적인 정맥 진정제를 투여합니다.
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50ml 주사기에 Midazolam 36mg과 Ketamine 900mg을 혼합하여 환자가 여전히 진정을 필요로 하는 동안 지속적으로 정맥 진정제를 투여합니다.
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활성 비교기: 모르핀-미다졸람
모르핀 54mg과 미다졸람 36mg을 포함하는 50ml 주사기에 무색 약물 혼합물을 사용하여 지속적인 정맥 진정제를 투여합니다.
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참가자가 여전히 진정을 필요로 하는 한 모르핀 황산염 54mg과 미다졸람 36mg을 50ml 주사기에 혼합하여 지속적으로 정맥 진정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 환기 지속시간
기간: 14 일
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기계식 환기 시작 후 몇 시간 내
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14 일
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저혈압 발병률
기간: 14 일
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승압제 지원이 필요한 저혈압 발생률.
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14 일
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섬망의 발병률
기간: 14 일
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CAM-ICU 점수로 매일 평가
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 체류 기간
기간: 14 일
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등록부터 중환자실 체류 기간.
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14 일
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사망률
기간: 14일 이내
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각 연구 부문의 사망자 수
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14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015/HD07/1275U
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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