Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинических результатов между кетамином-мидазоламом и морфин-мидазоламом для непрерывной седации у пациентов в отделении интенсивной терапии. (KeMiMof)

26 августа 2019 г. обновлено: Makerere University

Кетамин-мидазолам в сравнении с морфином-мидазоламом для постоянной седации пациентов в отделениях интенсивной терапии в Уганде. Рандомизированное контролируемое исследование.

Проспективное двойное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Все критически больные пациенты старше 12 лет, которым требуется непрерывная седация в течение > 24 часов в отделении интенсивной терапии, будут обследованы, и те, кто соответствует критериям отбора (и дал согласие), будут включены в исследование.

.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

165 участников должны быть последовательно рандомизированы в группу седации кетамином-мидазоламом или морфином-мидазоламом с использованием метода блочной последовательности; группа скрыта в коричневых конвертах. Ослепление будет проводиться на уровне пациента/ближайшего родственника, а также на уровне исследователя/сборщика данных.

Зарегистрированные субъекты будут отслеживаться для истории лечения, будут собираться сопутствующие заболевания и связанные с ними данные, анализироваться результаты, а результаты исследования будут предоставлены врачам отделения интенсивной терапии и Министерству здравоохранения для руководства соображениями лечения и для планирования медицинского обслуживания.

Данные должны быть собраны с использованием стандартизированной анкеты подготовленными научными сотрудниками. Он будет дважды введен в Epidata и экспортирован в STATA версии 12.0 для анализа. Непрерывные переменные будут выражены как средние значения и стандартные отклонения, а категориальные данные будут выражены как частоты с соответствующими процентами. Линейная регрессия и логистическая регрессия используются для анализа первичных исходов, а также многомерный анализ для обнаружения ассоциаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
    • Central
      • Kampala, Central, Уганда, 256
        • Mulago National Referral Hospital ICU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 12 лет.
  2. Предполагаемая потребность в седации более 24 часов.

Критерий исключения:

  1. Гипертонический криз, т.е. устойчивое САД >200 мм рт.ст./ДАД>110 мм рт.ст.
  2. Эпилептический статус
  3. Ишемическая болезнь сердца и тяжелая дисфункция ЛЖ
  4. Стойкие тахиаритмии
  5. История психических заболеваний
  6. Повышенная чувствительность к кетамину, морфину или мидазоламу.
  7. Столбняк – из-за мышечной ригидности, которая может быть вызвана кетамином. Причины исключения с 1 по 4; Кетамин стимулирует симпатическую нервную систему, вызывая преходящее увеличение работы миокарда и артериального давления, оказывает психоактивное действие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин-мидазолам
Непрерывная внутривенная седация бесцветной лекарственной смесью в шприце на 50 мл, содержащей 900 мг кетамина и 36 мг мидазолама.
Комбинированный продукт: Кетамин-Мидазолам
Непрерывная внутривенная седация с помощью 36 мг мидазолама и 900 мг кетамина, смешанного в 50 мл шприцах, до тех пор, пока пациенту все еще требуется седация.
Активный компаратор: Морфин-мидазолам
Непрерывная внутривенная седация бесцветной смесью лекарств в шприцах по 50 мл, содержащих 54 мг морфина и 36 мг мидазолама.
Комбинированный продукт: Морфин-мидазолам
Непрерывная внутривенная седация с 54 мг сульфата морфина и 36 мг мидазолама, смешанного в 50 мл шприцах, пока участник все еще нуждается в седации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 14 дней
в часах от начала ИВЛ
14 дней
частота гипотензии
Временное ограничение: 14 дней
частота гипотензии, требующей вазопрессорной поддержки.
14 дней
делирий
Временное ограничение: 14 дней
ежедневно оценивается по шкале CAM-ICU
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии с момента поступления.
14 дней
смертность
Временное ограничение: в течение 14 дней
количество смертей в каждой группе исследования
в течение 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Соавторы

THRiVE

Следователи

  • Главный следователь: Christine Namata, MBChB, Makerere University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/HD07/1275U

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин-Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться