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Confronto dei risultati clinici tra ketamina-midazolam e morfina-midazolam per la sedazione continua nei pazienti in terapia intensiva. (KeMiMof)

26 agosto 2019 aggiornato da: Makerere University

Ketamina-midazolam contro morfina-midazolam per la sedazione continua dei pazienti nelle unità di terapia intensiva in Uganda. Uno studio controllato randomizzato.

Uno studio di controllo randomizzato prospettico, in doppio cieco, multicentrico. Tutti i pazienti in condizioni critiche di età superiore ai 12 anni che richiedono sedazione continua per> 24 ore in terapia intensiva saranno sottoposti a screening e quelli che soddisfano i criteri di selezione (e acconsentiti) verranno arruolati nello studio.

.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

165 partecipanti devono essere randomizzati consecutivamente in sedazione con gruppo ketamina-midazolam o morfina-midazolam utilizzando una tecnica di sequenza a blocchi; gruppo nascosto in buste marroni. L'accecamento sarà a livello di paziente/parente prossimo così come a livello di investigatore/raccoglitore di dati.

I soggetti arruolati saranno seguiti per la storia del trattamento, le comorbilità e i relativi dati saranno raccolti, i risultati analizzati e i risultati dello studio saranno utilizzati dai medici di terapia intensiva e dal Ministero della salute per guidare le considerazioni sul trattamento e per la pianificazione dell'assistenza sanitaria.

I dati sono raccolti utilizzando un questionario standardizzato da assistenti di ricerca qualificati. Sarà inserito due volte in Epidata ed esportato in STATA versione 12.0 per l'analisi. Le variabili continue saranno espresse come medie e deviazioni standard, mentre i dati categoriali saranno espressi come frequenze con le rispettive percentuali. La regressione lineare e la regressione logistica utilizzate per analizzare i risultati primari, nonché l'analisi multivariata per rilevare le associazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Mulago National Referral Hospital ICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 12 anni.
  2. Prevista necessità di sedazione per >24 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Crisi ipertensive, cioè PAS sostenuta >200 mmHg/DBP >110 mmHg
  2. Stato epilettico
  3. Cardiopatia ischemica e grave disfunzione ventricolare sinistra
  4. Tachiaritmie persistenti
  5. Storia della malattia mentale
  6. Ipersensibilità a ketamina, morfina o midazolam.
  7. Tetano - dovuto alla rigidità muscolare che può essere causata dalla ketamina. Motivi di esclusione da 1 a 4; La ketamina stimola il sistema nervoso simpatico causando un aumento transitorio del lavoro miocardico e della pressione sanguigna e ha effetti psicoattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina-midazolam
Sedazione endovenosa continua con una miscela di farmaci incolore in una siringa da 50 ml contenente 900 mg di ketamina e 36 mg di midazolam.
Prodotto combinato: Ketamina-Midazolam
Sedazione endovenosa continua con 36 mg di midazolam e 900 mg di ketamina miscelati in siringhe da 50 ml fino a quando il paziente necessita ancora di sedazione.
Comparatore attivo: Morfina-Midazolam
Sedazione endovenosa continua con una miscela di farmaci incolore in siringhe da 50 ml contenenti 54 mg di morfina e 36 mg di midazolam.
Prodotto combinato: Morfina-Midazolam
Sedazione endovenosa continua con 54 mg di solfato di morfina e 36 mg di midazolam miscelati in siringhe da 50 ml fino a quando il partecipante necessita ancora di sedazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 14 giorni
in ore dall'inizio della ventilazione meccanica
14 giorni
incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 14 giorni
incidenza di ipotensione che richiede supporto vasopressore.
14 giorni
incidenza del delirio
Lasso di tempo: 14 giorni
valutata giornalmente con il punteggio CAM-ICU
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
durata della degenza nel reparto di terapia intensiva dall'arruolamento.
14 giorni
tasso di mortalità
Lasso di tempo: entro 14 giorni
numero di decessi in ciascun braccio dello studio
entro 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

THRiVE

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Namata, MBChB, Makerere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/HD07/1275U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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