Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini-midatsolaamin ja morfiini-midatsolaamin kliinisten tulosten vertailu jatkuvassa sedaatiossa tehohoitopotilailla. (KeMiMof)

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Makerere University

Ketamiini-midatsolaami versus morfiini-midatsolaami jatkuvaan potilaan sedaatioon tehohoitoyksiköissä Ugandassa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskuskoe. Kaikki yli 12-vuotiaat yli 12-vuotiaat vakavasti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa sedaatiota yli 24 tunnin ajan teho-osastolla, seulotaan ja valintakriteerit täyttävät (ja hyväksytyt) otetaan mukaan tutkimukseen.

.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

165 osallistujaa satunnaistetaan peräkkäin joko ketamiini-midatsolaami-sedaatio- tai morfiini-midatsolaami-ryhmään käyttämällä lohkosekvenssitekniikkaa; ruskeisiin kirjekuoriin piilotettuna. Sokkouttaminen tapahtuu potilaan / lähisukulaisen tasolla sekä tutkijan / tiedonkeruun tasolla.

Ilmoittautuneilta seurataan hoitohistoriaa, rinnakkaissairauksia ja niihin liittyviä tietoja kerätään, tulokset analysoidaan ja tutkimustulokset toimitetaan teho-osaston lääkäreille ja terveysministeriölle hoidon näkökohtien ja terveydenhuollon suunnittelun ohjaamiseksi.

Koulutetut tutkimusavustajat keräävät tiedot standardoidulla kyselylomakkeella. Se syötetään kaksinkertaisesti Epidataan ja viedään STATA-versioon 12.0 analysointia varten. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvoina ja keskihajonnana, kun taas kategoriset tiedot ilmaistaan ​​frekvensseinä ja niiden prosenttiosuuksina. Lineaarista regressiota ja logistista regressiota käytetään ensisijaisten tulosten analysointiin sekä monimuuttujaanalyysiä assosiaatioiden havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Mulago National Referral Hospital ICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 12 vuotta.
  2. Odotettu rauhoittumistarve >24 tunnin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypertensiivinen kriisi eli jatkuva verenpaine > 200 mmHg/DBP > 110 mmHg
  2. Status epilepticus
  3. Iskeeminen sydänsairaus ja vakava LV-häiriö
  4. Pysyvät takyarytmiat
  5. Mielisairauden historia
  6. Yliherkkyys ketamiinille, morfiinille tai midatsolaamille.
  7. Tetanus - johtuu ketamiinin mahdollisesti aiheuttamasta lihasjäykkyydestä. Poissulkemisen syyt 1–4; Ketamiini stimuloi sympaattista hermostoa aiheuttaen ohimenevää sydänlihaksen työn ja verenpaineen nousua ja sillä on psykoaktiivisia vaikutuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini-midatsolaami
Jatkuva suonensisäinen sedaatio värittömällä lääkeseoksella 50 ml:n ruiskussa, joka sisältää 900 mg ketamiinia ja 36 mg midatsolaamia.
Yhdistelmätuote: Ketamiini-midatsolaami
Jatkuva suonensisäinen sedaatio 36 mg midatsolaamia ja 900 mg ketamiinia sekoitettuna 50 ml ruiskuissa niin kauan kuin potilas tarvitsee edelleen sedaatiota.
Active Comparator: Morfiini-midatsolaami
Jatkuva suonensisäinen sedaatio värittömällä lääkeseoksella 50 ml:n ruiskuissa, jotka sisältävät 54 mg morfiinia ja 36 mg midatsolaamia.
Yhdistelmätuote: Morfiini-midatsolaami
Jatkuva suonensisäinen sedaatio 54 mg:lla morfiinisulfaattia ja 36 mg:lla midatsolaamia sekoitettuna 50 ml:n ruiskuissa niin kauan kuin osallistuja tarvitsee edelleen sedaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
tunneissa mekaanisen ilmanvaihdon alkamisesta
14 päivää
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
verisuonten supistajaa vaativan hypotension ilmaantuvuus.
14 päivää
deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
arvioitiin päivittäin CAM-ICU-pisteillä
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
teho-osastolla oleskelun kesto ilmoittautumisesta lukien.
14 päivää
kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
kuolemien määrä kussakin tutkimushaarassa
14 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makerere University

Yhteistyökumppanit

THRiVE

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Namata, MBChB, Makerere University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/HD07/1275U

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketamiini-midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa