Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klinische resultaten tussen ketamine-midazolam en morfine-midazolam voor continue sedatie bij IC-patiënten. (KeMiMof)

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Makerere University

Ketamine-midazolam versus morfine-midazolam voor continue sedatie van patiënten op intensive care-afdelingen in Oeganda. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Een prospectieve, dubbelblinde, multicenter gerandomiseerde controleproef. Alle ernstig zieke patiënten ouder dan 12 jaar die gedurende meer dan 24 uur continue sedatie op de IC nodig hebben, zullen worden gescreend en degenen die aan de selectiecriteria voldoen (en ermee instemmen) zullen in het onderzoek worden opgenomen.

.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

165 deelnemers worden achtereenvolgens gerandomiseerd in ofwel sedatie met ketamine-midazolam of morfine-midazolam-groep met behulp van een bloksequentietechniek; groep verborgen in bruine enveloppen. Blindering zal zowel op het niveau van de patiënt/nabestaande als op het niveau van de onderzoeker/gegevensverzamelaar zijn.

Geregistreerde proefpersonen zullen worden gevolgd voor behandelingsgeschiedenis, co-morbiditeit en gerelateerde gegevens zullen worden verzameld, resultaten worden geanalyseerd en onderzoeksresultaten zullen beschikbaar worden gesteld aan IC-artsen en het ministerie van Volksgezondheid om behandelingsoverwegingen en voor gezondheidszorgplanning te begeleiden.

Gegevens worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst door getrainde onderzoeksassistenten. Het wordt dubbel ingevoerd in Epidata en geëxporteerd naar STATA versie 12.0 voor analyse. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelden en standaarddeviaties, terwijl categorische gegevens worden uitgedrukt als frequenties met hun respectievelijke percentages. Lineaire regressie en logistische regressie gebruikt om primaire uitkomsten te analyseren, evenals multivariate analyse om associaties te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
    • Central
      • Kampala, Central, Oeganda, 256
        • Mulago National Referral Hospital ICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >12 jaar.
  2. Verwachte behoefte aan sedatie gedurende >24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypertensieve crisis, d.w.z. aanhoudende SBP >200 mmHg/DBP>110 mmHg
  2. Status epilepticus
  3. Ischemische hartziekte en ernstige LV-disfunctie
  4. Aanhoudende tachyaritmieën
  5. Geschiedenis van geestesziekte
  6. Overgevoeligheid voor ketamine, morfine of midazolam.
  7. Tetanus - vanwege de spierstijfheid die kan worden veroorzaakt door ketamine. Redenen voor uitsluitingen 1 t/m 4; Ketamine stimuleert het sympathische zenuwstelsel en veroorzaakt een voorbijgaande verhoging van het myocardwerk en de bloeddruk en heeft psychoactieve effecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine-midazolam
Continue intraveneuze sedatie met een kleurloos medicijnmengsel in een spuit van 50 ml met 900 mg ketamine en 36 mg midazolam.
Combinatie product: Ketamine-Midazolam
Continue intraveneuze sedatie met 36 mg midazolam en 900 mg ketamine gemengd in injectiespuiten van 50 ml zolang de patiënt nog steeds sedatie nodig heeft.
Actieve vergelijker: Morfine-Midazolam
Continue intraveneuze sedatie met een kleurloos geneesmiddelmengsel in injectiespuiten van 50 ml die 54 mg morfine en 36 mg midazolam bevatten.
Combinatie product: Morfine - Midazolam
Continue intraveneuze sedatie met 54 mg morfinesulfaat en 36 mg midazolam gemengd in injectiespuiten van 50 ml zolang de deelnemer nog sedatie nodig heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 14 dagen
in uren vanaf het begin van de mechanische ventilatie
14 dagen
incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 14 dagen
incidentie van hypotensie waarvoor vasopressorondersteuning nodig is.
14 dagen
incidentie van delirium
Tijdsspanne: 14 dagen
dagelijks beoordeeld met de CAM-ICU score
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 14 dagen
verblijfsduur op de intensive care vanaf inschrijving.
14 dagen
sterftecijfer
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
aantal sterfgevallen in elke onderzoeksarm
binnen 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Medewerkers

THRiVE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Namata, MBChB, Makerere University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/HD07/1275U

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Ketamine-Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren