Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin-midazolam és a morfin-midazolam klinikai eredményeinek összehasonlítása folyamatos szedáció esetén intenzív osztályú betegeknél. (KeMiMof)

2019. augusztus 26. frissítette: Makerere University

Ketamin-midazolam versus morfin-midazolam a folyamatos beteg szedációhoz az ugandai intenzív osztályokon. Véletlenszerű, kontrollált próba.

Prospektív, kettős vak, többközpontú randomizált kontroll vizsgálat. Minden kritikus állapotú, 12 év feletti beteget, aki több mint 24 órán keresztül folyamatos szedációt igényel az intenzív osztályon, kiszűrnek, és a kiválasztási kritériumoknak megfelelő (és beleegyező) betegeket bevonnak a vizsgálatba.

.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

165 résztvevőt kell egymást követően véletlenszerűen besorolni a ketamin-midazolam szedáció vagy a morfin-midazolam csoportba blokkszekvencia technikával; csoport barna borítékokba rejtve. A megvakítás a beteg/közel rokon szintjén, valamint a nyomozó/adatgyűjtő szinten történik.

A beiratkozott alanyokat nyomon kell követni a kezelési előzmények tekintetében, össze kell gyűjteni a társbetegségeket és a kapcsolódó adatokat, elemezni kell az eredményeket, és a vizsgálati eredményeket az intenzív osztályon dolgozó orvosok és az Egészségügyi Minisztérium rendelkezésére bocsátják a kezelési megfontolások és az egészségügyi ellátás tervezése céljából.

Az adatokat képzett kutatói asszisztensek szabványosított kérdőív segítségével gyűjtik. Duplán bekerül az Epidata-ba, és elemzés céljából exportálják a STATA 12.0-s verziójába. A folytonos változókat átlagként és szórásként, míg a kategorikus adatokat gyakoriságként adjuk meg a megfelelő százalékos értékkel. Lineáris regresszió és logisztikus regresszió az elsődleges eredmények elemzésére, valamint többváltozós elemzés az asszociációk kimutatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Mulago National Referral Hospital ICU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 12 év felett.
  2. Várható nyugtatási igény >24 órán keresztül.

Kizárási kritériumok:

  1. Hipertóniás krízis, azaz tartós SBP > 200 Hgmm/DBP > 110 Hgmm
  2. Status epilepticus
  3. Ischaemiás szívbetegség és súlyos LV-működési zavar
  4. Tartós tachyarritmiák
  5. Mentális betegségek története
  6. Ketaminnal, morfinnal vagy midazolámmal szembeni túlérzékenység.
  7. Tetanusz - a ketamin által okozott izommerevség miatt. Kizárási okok 1–4; A ketamin stimulálja a szimpatikus idegrendszert, átmeneti szívizom- és vérnyomásnövekedést okozva, és pszichoaktív hatása is van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin-midazolam
Folyamatos intravénás szedáció színtelen gyógyszerkeverékkel 50 ml-es fecskendőben, amely 900 mg ketamint és 36 mg midazolámot tartalmaz.
Kombinált termék: Ketamin-midazolam
Folyamatos intravénás szedáció 36 mg midazolámmal és 900 mg ketaminnal 50 ml-es fecskendőben elkeverve, amíg a betegnek még szedációra van szüksége.
Aktív összehasonlító: Morfin-midazolam
Folyamatos intravénás szedáció színtelen gyógyszerkeverékkel 50 ml-es fecskendőben, amely 54 mg morfint és 36 mg midazolámot tartalmaz.
Kombinált termék: Morfin-Midazolam
Folyamatos intravénás szedáció 54 mg morfin-szulfáttal és 36 mg midazolámmal 50 ml-es fecskendőben elkeverve, mindaddig, amíg a résztvevőnek nyugtatásra van szüksége.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 14 nap
a mechanikus légtelenítés kezdetétől számított órákban
14 nap
hipotenzió előfordulása
Időkeret: 14 nap
vazopresszor támogatást igénylő hipotenzió előfordulása.
14 nap
delírium előfordulása
Időkeret: 14 nap
naponta értékelték a CAM-ICU pontszámmal
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 14 nap
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a felvételtől számítva.
14 nap
halálozási ráta
Időkeret: 14 napon belül
halálozások száma az egyes vizsgálati karokban
14 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Makerere University

Együttműködők

THRiVE

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Namata, MBChB, Makerere University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/HD07/1275U

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Ketamin-midazolam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel