Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych ketaminy-midazolamu i morfiny-midazolamu w ciągłej sedacji u pacjentów OIOM. (KeMiMof)

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Makerere University

Ketamina-midazolam kontra morfina-midazolam w ciągłej sedacji pacjentów na oddziałach intensywnej terapii w Ugandzie. Randomizowana kontrolowana próba.

Prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne. Wszyscy krytycznie chorzy pacjenci w wieku powyżej 12 lat wymagający ciągłej sedacji przez ponad 24 godziny na OIT zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a ci, którzy spełnią kryteria selekcji (i wyrażą zgodę) zostaną włączeni do badania.

.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

165 uczestników zostanie kolejno losowo przydzielonych do grupy uspokojenia ketaminą-midazolamem lub morfiny-midazolamem przy użyciu techniki sekwencji bloków; grupa ukryta w brązowych kopertach. Zaślepienie nastąpi na poziomie pacjenta/najbliższego krewnego, jak również na poziomie badacza/zbieracza danych.

Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani pod kątem historii leczenia, gromadzone będą choroby współistniejące i powiązane dane, analizowane wyniki, a wyniki badań będą udostępniane lekarzom OIOM i Ministerstwu Zdrowia w celu ukierunkowania rozważań na temat leczenia i planowania opieki zdrowotnej.

Dane są gromadzone przy użyciu standardowego kwestionariusza przez przeszkolonych asystentów badawczych. Zostanie on dwukrotnie wprowadzony do Epidata i wyeksportowany do STATA w wersji 12.0 w celu analizy. Zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako średnie i odchylenia standardowe, podczas gdy dane kategoryczne zostaną wyrażone jako częstotliwości z odpowiednimi wartościami procentowymi. Do analizy głównych wyników wykorzystano regresję liniową i regresję logistyczną, a także analizę wielowymiarową w celu wykrycia powiązań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Mulago National Referral Hospital ICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 12 lat.
  2. Przewidywana potrzeba sedacji przez >24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przełom nadciśnieniowy, tj. utrzymujące się SBP >200mmHg/DBP>110mmHg
  2. Stan padaczkowy
  3. Choroba niedokrwienna serca i ciężka dysfunkcja LV
  4. Uporczywe tachyarytmie
  5. Historia choroby psychicznej
  6. Nadwrażliwość na ketaminę, morfinę lub midazolam.
  7. Tężec – ze względu na sztywność mięśni, która może być spowodowana przez ketaminę. Powody wykluczeń od 1 do 4; Ketamina pobudza współczulny układ nerwowy powodując przejściowe zwiększenie pracy mięśnia sercowego i ciśnienia krwi oraz ma działanie psychoaktywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina-midazolam
Ciągła sedacja dożylna z bezbarwną mieszaniną leków w 50 ml strzykawce zawierającej 900 mg ketaminy i 36 mg midazolamu.
Produkt złożony: Ketamina-Midazolam
Ciągła sedacja dożylna z 36 mg midazolamu i 900 mg ketaminy zmieszanych w 50 ml strzykawkach tak długo, jak długo pacjent nadal wymaga sedacji.
Aktywny komparator: Morfina-Midazolam
Ciągła dożylna sedacja bezbarwną mieszaniną leków w 50 ml strzykawkach zawierających 54 mg morfiny i 36 mg midazolamu.
Produkt złożony: Morfina -Midazolam
Ciągła dożylna sedacja z 54 mg siarczanu morfiny i 36 mg midazolamu zmieszanych w 50 ml strzykawkach tak długo, jak uczestnik nadal wymaga uspokojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni
w godzinach od uruchomienia wentylacji mechanicznej
14 dni
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: 14 dni
częstość występowania niedociśnienia tętniczego wymagającego wspomagania wazopresorem.
14 dni
występowanie delirium
Ramy czasowe: 14 dni
oceniane codziennie za pomocą skali CAM-ICU
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 14 dni
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii od momentu rejestracji.
14 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
liczbę zgonów w każdym ramieniu badania
w ciągu 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Współpracownicy

THRiVE

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Namata, MBChB, Makerere University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/HD07/1275U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketamina-Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj