Jämförelse av kliniska resultat mellan ketamin-midazolam och morfin-midazolam för kontinuerlig sedering hos intensivvårdspatienter. (KeMiMof)
Ketamin-Midazolam Versus Morfin-Midazolam för kontinuerlig patientsedering på intensivvårdsavdelningar i Uganda. En randomiserad kontrollerad prövning.
En prospektiv, dubbelblind, multicenter randomiserad kontrollstudie. Alla kritiskt sjuka patienter över 12 år som behöver kontinuerlig sedering i >24 timmar på intensivvårdsavdelningen kommer att screenas och de som uppfyller urvalskriterierna (och samtycker) kommer att inkluderas i studien.
.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
165 deltagare ska i följd randomiseras till antingen sedering med ketamin-midazolam- eller morfin-midazolamgrupp med användning av en blocksekvensteknik; grupp gömd i bruna kuvert. Blindning kommer att ske på patient-/anhörignivå samt på utredar-/datainsamlarnivå.
Inskrivna försökspersoner ska följas upp för behandlingshistoria, komorbiditeter och relaterade data kommer att samlas in, resultat analyseras och studieresultat kommer att utnyttjas för intensivvårdsläkare och hälsoministeriet för att vägleda behandlingsöverväganden och för hälsovårdsplanering.
Data ska samlas in med hjälp av ett standardiserat frågeformulär av utbildade forskarassistenter. Det kommer att dubbelinföras i Epidata och exporteras till STATA version 12.0 för analys. Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärden och standardavvikelser, medan kategoriska data kommer att uttryckas som frekvenser med sina respektive procentsatser. Linjär regression och logistisk regression används för att analysera primära resultat, samt multivariat analys för att upptäcka associationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, 256
- Mulago National Referral Hospital ICU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >12 år.
- Förväntat behov av sedering i >24 timmar.
Exklusions kriterier:
- Hypertensiv kris, dvs ihållande SBP >200mmHg/DBP>110mmHg
- Status epilepticus
- Ischemisk hjärtsjukdom och allvarlig LV-dysfunktion
- Ihållande takyarytmier
- Historia om psykisk ohälsa
- Överkänslighet mot ketamin, morfin eller midazolam.
- Stelkramp - på grund av muskelstelheten som kan orsakas av ketamin. Skäl till undantag 1 till 4; Ketamin stimulerar det sympatiska nervsystemet vilket orsakar övergående ökning av myokardarbete och blodtryck och har psykoaktiva effekter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamin-midazolam
Kontinuerlig intravenös sedering med en färglös läkemedelsblandning i 50 ml spruta innehållande 900 mg ketamin och 36 mg midazolam.
|
Kontinuerlig intravenös sedering med 36 mg midazolam och 900 mg ketamin blandat i 50 ml sprutor så länge som patienten fortfarande behöver sedering.
|
|
Aktiv komparator: Morfin-Midazolam
Kontinuerlig intravenös sedering med en färglös läkemedelsblandning i 50 ml sprutor innehållande 54 mg morfin och 36 mg midazolam.
|
Kontinuerlig intravenös sedering med 54 mg morfinsulfat och 36 mg midazolam blandat i 50 ml sprutor så länge som deltagaren fortfarande behöver sedering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar
|
i timmar från början av mekanisk ventilation
|
14 dagar
|
|
förekomst av hypotoni
Tidsram: 14 dagar
|
förekomst av hypotoni som kräver vasopressorstöd.
|
14 dagar
|
|
förekomst av delirium
Tidsram: 14 dagar
|
bedöms dagligen med CAM-ICU-poängen
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 14 dagar
|
vistelsetid på intensiven från inskrivningen.
|
14 dagar
|
|
dödlighet
Tidsram: inom 14 dagar
|
antalet dödsfall i varje studiearm
|
inom 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Namata, MBChB, Makerere University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Kritisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 2015/HD07/1275U
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på Ketamin-Midazolam
-
Universidade Federal de GoiasAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadGrå starr | Fakoemulgering
-
Vance Thompson VisionOkänd
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAvslutadKaries | Barns beteendeBrasilien
-
Alexandria UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekryteringMajor depressiv sjukdom | Behandlingsresistent depressionTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadMisslyckad måttlig sedering under proceduren
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadMajor depressiv sjukdom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAvslutadKaries | Barns beteende | Medveten sedering misslyckande under procedurenBrasilien