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Comparação dos Resultados Clínicos entre Cetamina-midazolam e Morfina-midazolam para Sedação Contínua em Pacientes de UTI. (KeMiMof)

26 de agosto de 2019 atualizado por: Makerere University

Cetamina-Midazolam Versus Morfina-Midazolam para Sedação Contínua de Pacientes em Unidades de Terapia Intensiva em Uganda. Um estudo controlado randomizado.

Um estudo de controle randomizado prospectivo, duplo-cego e multicêntrico. Todos os pacientes gravemente enfermos acima de 12 anos de idade que requerem sedação contínua por > 24 horas na UTI serão triados e aqueles que atenderem aos critérios de seleção (e consentidos) serão incluídos no estudo.

.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

165 participantes serão randomizados consecutivamente para o grupo sedação com cetamina-midazolam ou morfina-midazolam usando uma técnica de sequência de blocos; grupo escondido em envelopes marrons. O cegamento será feito no nível do paciente/parente próximo, bem como no nível do investigador/coletor de dados.

Os indivíduos inscritos serão acompanhados quanto ao histórico de tratamento, comorbidades e dados relacionados serão coletados, os resultados analisados ​​e os achados do estudo serão disponibilizados aos médicos da UTI e ao Ministério da Saúde para orientar as considerações sobre o tratamento e para o planejamento dos cuidados de saúde.

Os dados devem ser coletados por meio de um questionário padronizado por assistentes de pesquisa treinados. Será duplamente digitado no Epidata e exportado para o STATA versão 12.0 para análise. As variáveis ​​contínuas serão expressas como médias e desvios-padrão, enquanto os dados categóricos serão expressos como frequências com seus respectivos percentuais. Regressão linear e regressão logística usadas para analisar desfechos primários, bem como análise multivariada para detectar associações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Mulago National Referral Hospital ICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 12 anos de idade.
  2. Necessidade antecipada de sedação por > 24 horas.

Critério de exclusão:

  1. Crise hipertensiva, ou seja, PAS sustentada >200mmHg/PAD>110mmHg
  2. Estado de mal epiléptico
  3. Cardiopatia isquêmica e disfunção grave do VE
  4. Taquiarritmias persistentes
  5. Histórico de doença mental
  6. Hipersensibilidade à cetamina, morfina ou midazolam.
  7. Tétano -devido à rigidez muscular que pode ser causada pela cetamina. Motivos das exclusões 1 a 4; A cetamina estimula o sistema nervoso simpático, causando aumento transitório do trabalho miocárdico e da pressão arterial e tem efeitos psicoativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina-midazolam
Sedação endovenosa contínua com mistura medicamentosa incolor em seringa de 50ml contendo 900mg de ketamina e 36mg de midazolam.
Produto combinado: Cetamina-Midazolam
Sedação endovenosa contínua com 36mg de Midazolam e 900mg de Ketamina misturados em seringas de 50ml enquanto o paciente ainda necessitar de sedação.
Comparador Ativo: Morfina-Midazolam
Sedação intravenosa contínua com mistura medicamentosa incolor em seringas de 50ml contendo 54mg de morfina e 36mg de midazolam.
Produto combinado: Morfina -Midazolam
Sedação intravenosa contínua com 54mg de Sulfato de Morfina e 36mg de midazolam misturados em seringas de 50ml enquanto o participante ainda necessitar de sedação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da ventilação mecânica
Prazo: 14 dias
em horas desde o início da ventilação mecânica
14 dias
incidência de hipotensão
Prazo: 14 dias
incidência de hipotensão que requer suporte vasopressor.
14 dias
incidência de delirium
Prazo: 14 dias
avaliados diariamente com o escore CAM-ICU
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 14 dias
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva desde a inscrição.
14 dias
taxa de mortalidade
Prazo: dentro de 14 dias
número de mortes em cada braço do estudo
dentro de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makerere University

Colaboradores

THRiVE

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Namata, MBChB, Makerere University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/HD07/1275U

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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