Foley Bulb 与口服米索前列醇用于引产
Foley Bulb 与口服米索前列醇对比口服米索前列醇引产：整群随机试验
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定使用经宫颈导尿管与标准口服米索前列醇方案相结合是否会降低宫颈扩张小于 2 厘米且需要引产的女性的初次剖宫产率在任期内。 这项研究不是 FDA 监管的研究：无意根据 FDA 监管的协议测试拟音灯泡。 同样，无意提交本研究的结果以更改用于本研究的拟音标签。 这项研究得到了德克萨斯大学西南医学中心机构审查委员会和帕克兰健康与医院系统研究管理办公室的批准。
这将是一项前瞻性、整群随机试验，比较在帕克兰医院分娩的妇女中两种公认的足月引产方法。 符合条件的参与者将包括妊娠 37 周或以上的未产妇和经产妇，有一个活着的单胎胎儿，没有重大胎儿畸形，头先露，胎膜完整，没有先前的子宫疤痕，有资格接受前列腺素给药并且有宫颈扩张 2 厘米或更少，在内部 os 的水平测量。 患有乳胶过敏、胎儿状况不佳、HIV、活动性疱疹爆发、先前的子宫疤痕或任何前列腺素禁忌症（包括前列腺素给药前每 10 分钟 4 次或更多次痛苦宫缩）的患者将被排除在参与研究之外.
每周对所有研究参与者进行计算机生成的整群随机化，选择福利球联合口服米索前列醇方案（研究组）或单独口服米索前列醇方案（对照组）。
根据每周的随机化方案，参与者将被随机分配到护理标准（口服米索前列醇/对照组）或护理标准加 foley bulb（研究组）。 除了每 4 小时口服米索前列醇 100 微克，最多 2 剂的标准治疗方案之外，研究组将在子宫颈中放置一个 30 法国福利导管，其中装有 30-35cc 无菌盐水，对于符合以下标准的患者胎儿健康，10 分钟内痛性宫缩次数不超过 4 次。 米索前列醇不会给予已进展为活跃分娩（定义为宫颈扩张 4 厘米）的患者。 对照组将单独接受我们目前的标准口服米索前列醇方案的诱导，每 4 小时给予 100 微克，最多 2 剂。 两组都将按照我们机构当前的分娩协议指示接受催产素。
主要结果将是阴道分娩率。 次要结果将包括产科结果、孕产妇结果和新生儿结果。 产科结果将包括引产指征、催产素需求、剖宫产指征、主动分娩时间、分娩时间、分娩镇痛、绒毛膜羊膜炎、胎粪污染羊水、使用特布他林、收缩过速（定义为 6 次或更多次宫缩）在 10 分钟内或强直性收缩 120 秒或更长时间）或过度刺激综合征（定义为伴有胎儿心率减慢的收缩过速）。 产妇结局将包括估计失血量、输血需求、产后发热、子宫破裂和计划外子宫切除术。 新生儿结局将包括脐带血 pH 值、5 分钟 APGAR 评分、产房插管或通气、新生儿败血症以及新生儿重症监护病房 (NICU) 入院情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Health and Hospital Systems
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 妊娠 37 周或以上
- 活体，单胎
- 无重大胎儿畸形
- 头部表现
- 没有先前的子宫疤痕
- 完整的胎膜
- 根据当前的 Parkland 协议，有资格进行前列腺素管理
- 在内口水平测量宫颈扩张 2 厘米或更小
- 根据 Parkland 方案有引产或尝试引产的指征
排除标准：
- 乳胶过敏
- 令人不安的胎儿状态
- 艾滋病病毒
- 活动性疱疹爆发
- 先前的子宫疤痕
- 根据目前的 Parkland 协议，前列腺素的禁忌症
- 阴道分娩禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拟音灯泡加口服米索前列醇
患者将接受初始经宫颈福利球，然后每 4 小时口服米索前列醇 100 微克，最多 2 剂。
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尽管出于比较目的标记为“实验性”，但这不是实验性干预，因为该方法是目前在美国接受的宫颈成熟和引产护理标准。
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ACTIVE_COMPARATOR：口服米索前列醇
患者将每 4 小时口服 100 微克米索前列醇，最多服用 2 剂。
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根据现行的引产协议，患者将接受标准的口服米索前列醇 100mcg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道分娩的参与者人数
大体时间：交货时
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第一次引产时阴道分娩
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交货时间
大体时间：从诱导剂开始到交货时间
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从诱导剂开始到第一次诱导交付的时间（以小时为单位）
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从诱导剂开始到交货时间
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剖宫产指征
大体时间：交货时
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剖宫产产妇中，剖宫产指征
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交货时
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给定的催产素剂量（mcg 或 mg）
大体时间：交货时
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根据输注体积、溶液浓度和输注速度计算的用于诱导的催产素总剂量
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交货时
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Foley 灯泡到位的时间
大体时间：从记录的插入时间到记录的驱逐或移除时间，以先到者为准，评估长达 24 小时。
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从插入到去除或排出拟音灯泡的时间（以小时为单位）
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从记录的插入时间到记录的驱逐或移除时间，以先到者为准，评估长达 24 小时。
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绒毛膜羊膜炎的存在
大体时间：交货时
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没有其他确定原因的产时发热（温度等于或大于 38C）
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交货时
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分娩时静脉镇痛的使用
大体时间：交货时
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在诱导开始和分娩之间使用静脉镇痛
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交货时
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分娩期间使用椎管内镇痛的参与者人数
大体时间：从入职到分娩
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在诱导开始和分娩之间使用区域或椎管内镇痛（分娩硬膜外或脊髓）
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从入职到分娩
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使用全身麻醉分娩的参与者人数
大体时间：交货时
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全身麻醉分娩
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交货时
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羊水胎粪污染的参与者人数
大体时间：破膜时和分娩时
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通过医疗保健提供者对大体液体颜色的评估，在分娩前或分娩期间识别羊水中的任何胎粪（绿色调）。
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破膜时和分娩时
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特布他林使用
大体时间：交货时
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给予特布他林，一种宫缩抑制剂，用于伴有或不伴有胎心率减慢的强直性收缩
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交货时
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收缩过速的参与者人数
大体时间：交货时
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10 分钟内 6 次或更多次宫缩或 120 秒或更长时间的强直性宫缩
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交货时
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患有子宫过度刺激综合征的参与者人数
大体时间：交货时
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伴有胎儿心率减慢的收缩过速
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交货时
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失血过多的参与者人数
大体时间：交货时
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产妇失血过多定义为阴道分娩>500ml，剖宫产>1000ml
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交货时
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输血参加人数
大体时间：交货时
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与分娩失血有关的血液制品的管理
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交货时
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子宫破裂的参与者人数
大体时间：交货时
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先前完整无疤痕子宫中的子宫肌层自发分离
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交货时
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计划外子宫切除术的参与者人数
大体时间：分娩后出院时
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胎儿娩出后意外切除子宫
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分娩后出院时
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产后发烧的参与者人数
大体时间：分娩后出院前
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记录分娩后出院前的发热情况，并进行子宫内膜炎的临床评估
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分娩后出院前
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脐带血 pH <7.0 的参与者人数
大体时间：交货时
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动脉或静脉脐带血 pH 值定义为 <7.0
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交货时
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5 分钟 Apgar 评分小于 4 的参与者人数
大体时间：出生后5分钟
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外观、脉搏、鬼脸、活动、呼吸 - 每个部分的评分从 0 到 2，相加得出总分并用作对新生儿复苏初始反应的评估，较低的分数与不良结果相关。
这里定义为 Apgar 在 5 分钟时小于 4。
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出生后5分钟
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产房需要机械通气的参与者人数（是/否）
大体时间：交货时
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机械支持插管或产房新生儿呼吸控制
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交货时
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给予新生儿抗生素和/或新生儿血培养的参与者人数
大体时间：从出生到出院或出生后 7 天，以先到者为准。
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新生儿抗生素和/或新生儿血培养的管理
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从出生到出院或出生后 7 天，以先到者为准。
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新生儿败血症的参与者人数
大体时间：从出生到出院或出生后 7 天，以先到者为准。
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新生儿菌血症定义为血培养中的细菌生长
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从出生到出院或出生后 7 天，以先到者为准。
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有 NICU 入院令的参与者人数
大体时间：从出生到出院或出生后 7 天，以先到者为准。
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在分娩和婴儿出院之间下达新生儿重症监护病房 (NICU) 的入院令
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从出生到出院或出生后 7 天，以先到者为准。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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