Bulbo di Foley con misoprostolo orale per l'induzione del travaglio

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di un catetere di Foley transcervicale, in combinazione con il regime standard di misoprostolo orale, si tradurrà in una diminuzione del tasso di parto cesareo primario tra le donne con una dilatazione cervicale di 2 centimetri o meno che richiedono l'induzione del travaglio a termine. Questo studio non è uno studio regolamentato dalla FDA: non vi è alcuna intenzione di testare la lampadina di Foley secondo un protocollo regolamentato dalla FDA. Allo stesso modo, non vi è alcuna intenzione di presentare i risultati di questo studio per un cambiamento nell'etichettatura del foley utilizzato per questo studio. Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board del Southwestern Medical Center dell'Università del Texas e dall'Office of Research Administration del Parkland Health and Hospital System.

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato a grappolo che confronterà due metodi accettati di induzione del travaglio a termine tra le donne che si presentano per il parto al Parkland Hospital. I partecipanti eleggibili includeranno donne nullipare e pluripare a 37 settimane di gestazione o più, con un feto vivente, singleton e senza malformazioni fetali maggiori, in presentazione cefalica, con membrane intatte, senza precedente cicatrice uterina, che si qualificano per la somministrazione di prostaglandine e che hanno un collo dell'utero dilatazione di 2 centimetri o meno, misurata a livello del sistema operativo interno. Pazienti con allergia al lattice, stato fetale non rassicurante, HIV, focolaio di herpes attivo, precedente cicatrice uterina o qualsiasi controindicazione alle prostaglandine (comprese 4 o più contrazioni dolorose per 10 minuti prima della somministrazione di prostaglandine) saranno esclusi dalla partecipazione allo studio .

La randomizzazione a grappolo generata dal computer avverrà su base settimanale per tutti i partecipanti allo studio, al metodo di combinazione del bulbo di Foley più regime di misoprostolo orale (gruppo di studio) o al regime di solo misoprostolo orale (controllo).

Secondo il protocollo di randomizzazione ogni settimana, i partecipanti verranno randomizzati allo standard di cura (misoprostolo orale/gruppo di controllo) o allo standard di cura più bulbo di foley (gruppo di studio). Il gruppo di studio verrà sottoposto a posizionamento nella cervice di un catetere di Foley da 30 francesi riempito con 30-35 cc di soluzione fisiologica sterile in aggiunta al regime standard di misoprostolo orale 100 microgrammi somministrato ogni 4 ore per un massimo di 2 dosi, per i pazienti che soddisfano i criteri per benessere fetale e non avere più di 4 contrazioni dolorose in 10 minuti. Il misoprostolo non verrà somministrato a pazienti che sono progredite al travaglio attivo, definito come dilatazione cervicale di 4 centimetri. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a induzione con il nostro attuale protocollo standard di misoprostolo orale da solo, somministrato come 100 microgrammi somministrati ogni 4 ore per un massimo di 2 dosi. Entrambi i gruppi riceveranno ossitocina come indicato dagli attuali protocolli di lavoro presso la nostra istituzione.

L'esito primario sarà il tasso di parto vaginale. Gli esiti secondari includeranno esiti ostetrici, esiti materni ed esiti neonatali. Gli esiti ostetrici includeranno l'indicazione per l'induzione, la necessità di ossitocina, l'indicazione per il parto cesareo, il tempo al travaglio attivo, il tempo al parto, l'analgesia del travaglio, la presenza di corioamnionite, liquido amniotico macchiato di meconio, uso di terbutalina, tachisistole (definita come 6 o più contrazioni in 10 minuti o contrazione tetanica di 120 secondi o più) o sindrome da iperstimolazione (definita come tachisistole accompagnata da decelerazioni della frequenza cardiaca fetale). Gli esiti materni includeranno la perdita di sangue stimata, la necessità di trasfusioni, la febbre postpartum, la rottura uterina e l'isterectomia non pianificata. Gli esiti neonatali includeranno il pH del sangue del cordone ombelicale, il punteggio APGAR di 5 minuti, l'intubazione o la ventilazione nella sala parto, la sepsi neonatale e l'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).