Foley Bulb com Misoprostol Oral para Indução do Trabalho de Parto

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um cateter foley transcervical, em combinação com o regime padrão de misoprostol oral, resultará em uma diminuição na taxa de cesariana primária entre mulheres com dilatação cervical de 2 centímetros ou menos que requerem indução do trabalho de parto a termo. Este estudo não é um estudo regulamentado pela FDA: não há intenção de testar a lâmpada foley sob um protocolo regulamentado pela FDA. Da mesma forma, não há intenção de submeter os resultados deste estudo para uma mudança na rotulagem do foley utilizado para este estudo. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Southwestern Medical Center da Universidade do Texas e pelo Office of Research Administration do Parkland Health and Hospital System.

Este será um estudo prospectivo randomizado comparando dois métodos aceitos de indução do trabalho de parto a termo entre mulheres que se apresentam para o parto no Parkland Hospital. Os participantes elegíveis incluirão mulheres nulíparas e multíparas com 37 semanas de gestação ou mais, com feto único vivo e sem malformações fetais graves, em apresentação cefálica, com membranas intactas, sem cicatriz uterina anterior, que se qualifiquem para administração de prostaglandina e que tenham um colo do útero dilatação de 2 centímetros ou menos, medida ao nível do orifício interno. Pacientes com alergia ao látex, estado fetal não tranquilizador, HIV, surto de herpes ativo, cicatriz uterina prévia ou qualquer contraindicação às prostaglandinas (incluindo 4 ou mais contrações dolorosas a cada 10 minutos antes da administração da prostaglandina) serão excluídos da participação no estudo .

A randomização de agrupamento gerada por computador ocorrerá semanalmente para todos os participantes do estudo, para o método de combinação de bulbo de foley mais regime de misoprostol oral (grupo de estudo) ou para regime de misoprostol oral sozinho (controle).

De acordo com o protocolo de randomização a cada semana, os participantes serão randomizados para o tratamento padrão (misoprostol oral/grupo de controle) ou tratamento padrão mais bulbo de foley (grupo de estudo). O grupo de estudo será submetido à colocação de um cateter foley 30 French preenchido com solução salina estéril 30-35cc no colo do útero, além do regime padrão de misoprostol oral 100 microgramas administrados a cada 4 horas por um máximo de 2 doses, para pacientes que atendem aos critérios para bem-estar fetal, e não teve mais de 4 contrações dolorosas em 10 minutos. O misoprostol não será administrado a pacientes que progrediram para trabalho de parto ativo, definido como dilatação cervical de 4 centímetros. O grupo controle passará por indução apenas com nosso protocolo padrão atual de misoprostol oral, administrado na forma de 100 microgramas administrados a cada 4 horas em um máximo de 2 doses. Ambos os grupos receberão ocitocina conforme indicado pelos protocolos de trabalho de parto vigentes em nossa instituição.

O desfecho primário será a taxa de parto vaginal. Os resultados secundários incluirão resultados obstétricos, resultados maternos e resultados neonatais. Os resultados obstétricos incluirão indicação de indução, necessidade de ocitocina, indicação de cesariana, tempo até o trabalho de parto ativo, tempo até o parto, analgesia do parto, presença de corioamnionite, líquido amniótico meconial, uso de terbutalina, taquissistolia (definida como 6 ou mais contrações em 10 minutos ou contração tetânica de 120 segundos ou mais) ou síndrome de hiperestimulação (definida como taquissistolia acompanhada por desacelerações da frequência cardíaca fetal). Os resultados maternos incluirão perda de sangue estimada, necessidade de transfusão, febre pós-parto, ruptura uterina e histerectomia não planejada. Os resultados neonatais incluirão pH do sangue do cordão umbilical, pontuação APGAR de 5 minutos, intubação ou ventilação na sala de parto, sepse neonatal e internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).