Foley-lamppu, jossa on oraalista misoprostolia synnytyksen käynnistämiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako transservikaalisen foley-katetrin käyttö yhdessä tavanomaisen oraalisen misoprostolihoidon kanssa pienempään primaarisen keisarinleikkauksen määrään naisilla, joiden kohdunkaulan laajeneminen on 2 senttimetriä pienempi ja jotka vaativat synnytyksen aloittamista. aikakaudella. Tämä tutkimus ei ole FDA:n sääntelemä tutkimus: foley-sipulia ei ole tarkoitus testata FDA:n säätelemän protokollan mukaisesti. Ei myöskään ole aikomusta toimittaa tämän tutkimuksen tuloksia tässä tutkimuksessa käytetyn foley-merkinnän muuttamiseksi. Tämän tutkimuksen hyväksyivät Texasin yliopiston Southwestern Medical Centerin Institutional Review Board ja Parkland Health and Hospital Systemin tutkimushallinnon toimisto.

Tämä on potentiaalinen, satunnaistettu klusteritutkimus, jossa verrataan kahta hyväksyttyä synnytyksen induktiomenetelmää aikanaan Parklandin sairaalassa synnyttävien naisten kesken. Osallistujia ovat 37. raskausviikolla tai sitä vanhemmat synnyttämättömät ja useasti synnyttäneet naiset, joilla on elävä, yksittäinen sikiö ja joilla ei ole merkittäviä sikiön epämuodostumia, joilla on pään muoto, ehjät kalvot, ei aikaisempaa kohdun arpia, jotka täyttävät prostaglandiinihoidon ja joilla on kohdunkaula. 2 senttimetriä tai vähemmän laajeneminen mitattuna sisäisen osion tasolta. Potilaat, joilla on lateksiallergia, epävarma sikiön tila, HIV, aktiivinen herpesepidemia, aiempi kohdun arpi tai mikä tahansa vasta-aihe prostaglandiinien käyttöön (mukaan lukien 4 tai useampia kivuliaita supistuksia 10 minuutissa ennen prostaglandiinin antoa), suljetaan pois tutkimuksesta. .

Tietokoneella luotu klusterin satunnaistaminen tapahtuu viikoittain kaikille tutkimuksen osallistujille joko foley bulb -yhdistelmämenetelmään ja suun kautta otettavaan misoprostolihoitoon (tutkimusryhmä) tai oraaliseen misoprostolihoitoon (kontrolli).

Satunnaistusprotokollan mukaan joka viikko osallistujat satunnaistetaan joko hoidon standardiin (suun kautta otettava misoprostoli/verrokkiryhmä) tai hoitostandardi plus foley bulb (tutkimusryhmä). Tutkimusryhmälle asetetaan kohdunkaulaan 30 ul:n ranskalainen foley-katetri, joka on täytetty 30–35 cm3:n steriilillä suolaliuoksella sen lisäksi, että tavanomaisen 100 mikrogramman misoprostolia annetaan joka 4. tunti enintään 2 annosta potilaille, jotka täyttävät sikiön hyvinvointia, ja heillä ei ollut enempää kuin 4 kivuliasta supistusta 10 minuutissa. Misoprostolia ei anneta potilaille, jotka ovat edenneet aktiiviseen synnytykseen, joka määritellään 4 senttimetrin kohdunkaulan laajenemiseksi. Kontrolliryhmälle tehdään induktio pelkällä nykyisellä standardillamme oraalista misoprostoliprotokollaamme, joka annetaan 100 mikrogrammana joka 4. tunti enintään 2 annosta. Molemmat ryhmät saavat oksitosiinia laitoksemme nykyisten synnytyskäytäntöjen mukaisesti.

Ensisijainen tulos on emättimen synnytysnopeus. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat synnytystulokset, äitiystulokset ja vastasyntyneet. Synnytystuloksia ovat induktion indikaatiot, oksitosiinin tarve, keisarileikkauksen indikaatio, aika aktiiviseen synnytykseen, aika synnytykseen, synnytyksen analgesia, korioamnioniitin esiintyminen, mekoniumin värjäytynyt lapsivesi, terbutaliinin käyttö, takysystolia (määritelty 6 tai useammaksi supistukseksi 10 minuutissa tai 120 sekuntia tai pidempään tetaaninen supistuminen) tai hyperstimulaatio-oireyhtymä (määritelty takysystoleksi, johon liittyy sikiön sydämen sykkeen hidastuminen). Äidin tuloksiin kuuluvat arvioitu verenhukka, verensiirtotarve, synnytyksen jälkeinen kuume, kohdun repeämä ja suunnittelematon kohdunpoisto. Vastasyntyneiden tuloksiin kuuluvat napanuoraveren pH, 5 minuutin APGAR-pistemäärä, intubaatio tai ventilaatio synnytyssalissa, vastasyntyneen sepsis ja vastaanotto vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU).