Ampoule de Foley avec misoprostol oral pour le déclenchement du travail

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un cathéter de Foley transcervical, en combinaison avec le régime standard de misoprostol par voie orale, entraînera une diminution du taux d'accouchement par césarienne primaire chez les femmes présentant une dilatation cervicale de 2 centimètres ou moins qui nécessitent une induction du travail à terme. Cette étude n'est pas une étude réglementée par la FDA : il n'y a aucune intention de tester l'ampoule de Foley dans le cadre d'un protocole réglementé par la FDA. De même, il n'y a aucune intention de soumettre les résultats de cette étude pour un changement dans l'étiquetage du foley utilisé pour cette étude. Cette étude a été approuvée par le Comité d'examen institutionnel du Centre médical du sud-ouest de l'Université du Texas et par le Bureau de l'administration de la recherche du Parkland Health and Hospital System.

Il s'agira d'un essai prospectif randomisé en grappes comparant deux méthodes acceptées de déclenchement du travail à terme chez les femmes qui se présentent pour accoucher à l'hôpital Parkland. Les participantes éligibles incluront des femmes nullipares et multipares à 37 semaines de gestation ou plus, avec un fœtus unique vivant et sans malformations fœtales majeures, en présentation céphalique, avec des membranes intactes, sans cicatrice utérine antérieure, qui sont éligibles à l'administration de prostaglandines et qui ont une dilatation de 2 centimètres ou moins, mesurée au niveau de l'orifice interne. Les patients présentant une allergie au latex, un état fœtal non rassurant, le VIH, une épidémie d'herpès actif, une cicatrice utérine antérieure ou toute contre-indication aux prostaglandines (y compris 4 contractions douloureuses ou plus toutes les 10 minutes avant l'administration des prostaglandines) seront exclus de la participation à l'étude .

La randomisation en grappes générée par ordinateur se produira sur une base hebdomadaire pour tous les participants à l'étude, soit à la méthode combinée de la poire de Foley plus le régime de misoprostol oral (groupe d'étude) ou au régime de misoprostol seul par voie orale (témoin).

Selon le protocole de randomisation chaque semaine, les participants seront randomisés soit selon la norme de soins (misoprostol oral/groupe témoin) soit selon la norme de soins plus ampoule de Foley (groupe d'étude). Le groupe d'étude subira le placement d'un cathéter de Foley de 30 French rempli de 30-35 cc de solution saline stérile dans le col de l'utérus en plus du régime standard de misoprostol oral 100 microgrammes administré toutes les 4 heures pour un maximum de 2 doses, pour les patients qui répondent aux critères de bien-être fœtal, et n'a pas eu plus de 4 contractions douloureuses en 10 minutes. Le misoprostol ne sera pas administré aux patientes qui ont progressé vers un travail actif, défini comme une dilatation cervicale de 4 centimètres. Le groupe témoin subira une induction avec notre protocole standard actuel de misoprostol oral seul, administré à raison de 100 microgrammes administrés toutes les 4 heures pour un maximum de 2 doses. Les deux groupes recevront de l'ocytocine comme indiqué par les protocoles de travail en vigueur dans notre établissement.

Le résultat principal sera le taux d'accouchement vaginal. Les résultats secondaires comprendront les résultats obstétricaux, les résultats maternels et les résultats néonataux. Les résultats obstétriques comprendront l'indication d'induction, le besoin d'ocytocine, l'indication d'accouchement par césarienne, le délai avant le travail actif, le délai avant l'accouchement, l'analgésie du travail, la présence d'une chorioamnionite, le liquide amniotique teinté de méconium, l'utilisation de terbutaline, la tachysystole (définie comme 6 contractions ou plus en 10 minutes ou contraction tétanique de 120 secondes ou plus) ou syndrome d'hyperstimulation (défini comme une tachysystolie accompagnée de décélérations du rythme cardiaque fœtal). Les résultats maternels comprendront la perte de sang estimée, les besoins en transfusion, la fièvre post-partum, la rupture utérine et l'hystérectomie non planifiée. Les résultats néonatals comprendront le pH du sang du cordon ombilical, le score APGAR à 5 minutes, l'intubation ou la ventilation dans la salle d'accouchement, la septicémie néonatale et l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).