Foley Bulb mit oralem Misoprostol zur Geburtseinleitung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines transzervikalen Foley-Katheters in Kombination mit der Standardbehandlung mit oralem Misoprostol zu einer verringerten primären Sectio-Geburtsrate bei Frauen mit einer Gebärmutterhalsdilatation von 2 cm oder weniger führt, die eine Geburtseinleitung benötigen am Termin. Diese Studie ist keine von der FDA regulierte Studie: Es besteht keine Absicht, die Foley-Knolle nach einem von der FDA regulierten Protokoll zu testen. Ebenso besteht keine Absicht, die Ergebnisse dieser Studie für eine Änderung der Kennzeichnung der für diese Studie verwendeten Geräusche vorzulegen. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board des University of Texas Southwestern Medical Center und vom Office of Research Administration des Parkland Health and Hospital System genehmigt.

Dies wird eine prospektive, cluster-randomisierte Studie sein, die zwei akzeptierte Methoden der Geburtseinleitung am Termin bei Frauen vergleicht, die sich zur Entbindung im Parkland Hospital vorstellen. Zu den berechtigten Teilnehmern gehören nullipare und multipare Frauen mit einer Schwangerschaftswoche von 37 oder mehr, mit einem lebenden Einzelfötus und ohne größere fetale Missbildungen, in Schädellage, mit intakten Membranen, ohne vorherige Uterusnarbe, die für die Verabreichung von Prostaglandin in Frage kommen und die einen Gebärmutterhals haben Dilatation von 2 cm oder weniger, gemessen auf Höhe des inneren Muttermundes. Patienten mit Latexallergie, nicht beruhigendem Fetalstatus, HIV, aktivem Herpesausbruch, einer früheren Gebärmutternarbe oder einer Kontraindikation für Prostaglandine (einschließlich 4 oder mehr schmerzhafter Kontraktionen alle 10 Minuten vor der Prostaglandinverabreichung) werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen .

Eine computergenerierte Cluster-Randomisierung erfolgt wöchentlich für alle Studienteilnehmer, entweder für die Kombinationsmethode aus Foley Bulb plus oralem Misoprostol-Regime (Studiengruppe) oder für das orale Misoprostol-Mono-Regime (Kontrolle).

Gemäß dem Randomisierungsprotokoll werden die Teilnehmer jede Woche entweder dem Behandlungsstandard (orales Misoprostol/Kontrollgruppe) oder dem Behandlungsstandard plus Foley Bulb (Studiengruppe) zugeteilt. Bei der Studiengruppe wird zusätzlich zur Standardbehandlung mit oralem Misoprostol 100 Mikrogramm alle 4 Stunden für maximal 2 Dosen ein 30-French-Foley-Katheter, der mit 30-35 ml steriler Kochsalzlösung gefüllt ist, in den Gebärmutterhals eingeführt, für Patienten, die die Kriterien für erfüllen Wohlbefinden des Fötus und nicht mehr als 4 schmerzhafte Wehen in 10 Minuten. Misoprostol wird nicht an Patientinnen verabreicht, bei denen aktive Wehen eingetreten sind, definiert als Zervixdilatation um 4 Zentimeter. Die Kontrollgruppe erhält eine Induktion mit unserem aktuellen oralen Misoprostol-Standardprotokoll allein, verabreicht als 100 Mikrogramm alle 4 Stunden für maximal 2 Dosen. Beide Gruppen erhalten Oxytocin, wie in den aktuellen Arbeitsprotokollen unserer Einrichtung angegeben.

Das primäre Ergebnis wird die Rate der vaginalen Entbindung sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören geburtshilfliche Ergebnisse, mütterliche Ergebnisse und neonatale Ergebnisse. Zu den geburtshilflichen Ergebnissen gehören die Indikation zur Geburtseinleitung, die Notwendigkeit von Oxytocin, die Indikation für einen Kaiserschnitt, die Zeit bis zur aktiven Geburt, die Zeit bis zur Geburt, die Analgesie der Wehen, das Vorhandensein von Chorioamnionitis, mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser, die Verwendung von Terbutalin, Tachysystole (definiert als 6 oder mehr Wehen). in 10 Minuten oder tetanische Kontraktion von 120 Sekunden oder länger) oder Hyperstimulationssyndrom (definiert als Tachysystole begleitet von einer fetalen Herzfrequenzverlangsamung). Die mütterlichen Ergebnisse umfassen den geschätzten Blutverlust, den Transfusionsbedarf, das Wochenbettfieber, die Uterusruptur und die ungeplante Hysterektomie. Zu den Neugeborenenergebnissen gehören der pH-Wert des Nabelschnurbluts, der 5-Minuten-APGAR-Score, die Intubation oder Beatmung im Kreißsaal, die Neugeborenensepsis und die Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).