Foley-lampa med oral misoprostol för induktion av förlossning

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av en transcervikal foley-kateter i kombination med den vanliga orala misoprostolregimen kommer att resultera i en minskad primär kejsarsnittsförlossningsfrekvens bland kvinnor med en cervikal utvidgning på 2 centimeter eller mindre som kräver induktion av förlossning vid termin. Denna studie är inte en FDA-reglerad studie: det finns ingen avsikt att testa foley-lampan enligt ett FDA-reglerat protokoll. Likaså finns det ingen avsikt att skicka in resultaten av denna studie för en förändring av märkningen av foley som används för denna studie. Denna studie godkändes av Institutional Review Board vid University of Texas Southwestern Medical Center och av Office of Research Administration vid Parkland Health and Hospital System.

Detta kommer att vara en prospektiv, klusterrandomiserad studie som jämför två accepterade metoder för induktion av förlossning vid termin bland kvinnor som kommer för förlossning på Parkland Hospital. Kvalificerade deltagare kommer att inkludera kvinnor som inte har några kvinnor och kvinnor vid 37 veckors graviditet eller mer, med ett levande, singelfoster och inga större fostermissbildningar, i cefalisk presentation, med intakta hinnor, utan tidigare livmoderärr, som kvalificerar sig för prostaglandinadministrering och som har en cervikal utvidgning på 2 centimeter eller mindre, mätt i nivå med det interna os. Patienter med latexallergi, icke betryggande fosterstatus, HIV, aktivt herpesutbrott, ett tidigare livmoderärr eller någon kontraindikation mot prostaglandiner (inklusive 4 eller fler smärtsamma sammandragningar per 10 minuter före administrering av prostaglandin) kommer att uteslutas från att delta i studien .

Datorgenererad klusterrandomisering kommer att ske veckovis för alla studiedeltagare, till antingen kombinationsmetoden foley bulb plus oral misoprostolregim (studiegrupp) eller till oral misoprostolregim ensam (kontroll).

Enligt randomiseringsprotokollet varje vecka kommer deltagarna att randomiseras till antingen standardbehandling (oral misoprostol/kontrollgrupp) eller standardvård plus foley bulb (studiegrupp). Studiegruppen kommer att genomgå en placering av en 30 fransk foley-kateter fylld med 30-35cc steril koksaltlösning i livmoderhalsen utöver standardregimen med oral misoprostol 100 mikrogram som ges var 4:e timme för maximalt 2 doser, för patienter som uppfyller kriterierna för fostrets välbefinnande och inte haft mer än 4 smärtsamma sammandragningar på 10 minuter. Misoprostol kommer inte att ges till patienter som har utvecklats till aktiv förlossning, definierad som 4 centimeter livmoderhalsutvidgning. Kontrollgruppen kommer att genomgå induktion med vårt nuvarande standard orala misoprostolprotokoll enbart, administrerat som 100 mikrogram givet var 4:e timme för maximalt 2 doser. Båda grupperna kommer att få oxytocin enligt gällande arbetsprotokoll vid vår institution.

Det primära resultatet kommer att vara graden av vaginal förlossning. Sekundära utfall kommer att inkludera obstetriska utfall, maternala utfall och neonatala utfall. Obstetriska resultat kommer att inkludera indikation för induktion, behov av oxytocin, indikation för kejsarsnitt, tid till aktiv förlossning, tid till förlossning, förlossningsanalgesi, närvaro av korioamnionit, mekoniumfärgad fostervatten, användning av terbutalin, tachysystole (definierad som 6 eller fler sammandragningar) på 10 minuter eller tetanisk sammandragning på 120 sekunder eller längre) eller hyperstimuleringssyndrom (definierat som takysystole åtföljd av fostrets hjärtfrekvensretardationer). Maternal utfall kommer att inkludera uppskattad blodförlust, transfusionsbehov, postpartum feber, livmoderruptur och oplanerad hysterektomi. Neonatala resultat kommer att inkludera pH i navelsträngsblod, 5-minuters APGAR-poäng, intubation eller ventilation i förlossningsrummet, neonatal sepsis och inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).