Лампочка Фолея с пероральным мизопростолом для индукции родов

Цель этого исследования — определить, приведет ли использование трансцервикального катетера Фолея в сочетании со стандартной пероральной схемой мизопростола к снижению частоты первичных кесаревых сечений среди женщин с раскрытием шейки матки менее чем на 2 сантиметра, которым требуется индукция родов. в срок. Это исследование не регулируется FDA: нет намерения тестировать луковицу Фолея в соответствии с протоколом, регулируемым FDA. Точно так же нет намерения представить результаты этого исследования для изменения маркировки фоли, использованного в этом исследовании. Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Юго-западного медицинского центра Техасского университета и Управлением по управлению исследованиями в системе здравоохранения и больниц Паркленда.

Это будет проспективное кластерное рандомизированное исследование, в котором будут сравниваться два общепринятых метода индукции родов в срок среди женщин, поступающих на роды в больницу Паркленд. Приемлемые участники будут включать первородящих и повторнородящих женщин в сроке беременности 37 недель или более, с живым, одноплодным плодом и без серьезных пороков развития плода, в головном предлежании, с неповрежденными плодными оболочками, без рубца на матке в анамнезе, которым показано введение простагландина и у которых имеется цервикальное предлежание. расширение 2 см или менее, измеренное на уровне внутреннего зева. Пациенты с аллергией на латекс, неудовлетворительным состоянием плода, ВИЧ, активной вспышкой герпеса, предшествующим рубцом на матке или любыми противопоказаниями к простагландинам (включая 4 или более болезненных сокращений за 10 минут до введения простагландинов) будут исключены из участия в исследовании. .

Еженедельно будет проводиться компьютерная рандомизация кластеров для всех участников исследования либо для комбинированного метода лечения луковицей Фолея в сочетании с режимом приема мизопростола перорально (исследуемая группа), либо для режима приема только мизопростола перорально (контроль).

В соответствии с протоколом рандомизации каждую неделю участников рандомизируют либо по стандарту лечения (пероральный мизопростол/контрольная группа), либо по стандарту лечения плюс луковица Фолея (исследуемая группа). Исследуемой группе будет установлен катетер Фолея 30 French, заполненный стерильным физиологическим раствором 30–35 см3, в шейку матки в дополнение к стандартной схеме перорального приема 100 мкг мизопростола каждые 4 часа, максимум 2 дозы, для пациентов, отвечающих критериям самочувствие плода, не было более 4 болезненных схваток за 10 мин. Мизопростол не будет назначаться пациенткам, у которых развились активные роды, определяемые как раскрытие шейки матки на 4 сантиметра. Контрольная группа будет подвергаться индукции только с нашим текущим стандартным пероральным протоколом мизопростола, вводимым в дозе 100 мкг каждые 4 часа, максимум 2 дозы. Обе группы будут получать окситоцин в соответствии с текущими протоколами родов в нашем учреждении.

Первичным результатом будет частота вагинальных родов. Вторичные исходы будут включать акушерские исходы, материнские исходы и неонатальные исходы. Акушерские исходы будут включать показания к индукции, потребность в окситоцине, показания к кесареву сечению, время до активных родов, время до родов, обезболивание родов, наличие хориоамнионита, окрашенные меконием околоплодные воды, использование тербуталина, тахисистолию (определяется как 6 или более схваток). через 10 минут или тетанические сокращения продолжительностью 120 секунд и более) или синдром гиперстимуляции (определяемый как тахисистолия, сопровождающаяся замедлением сердечного ритма плода). Исходы для матери будут включать расчетную кровопотерю, потребность в переливании крови, послеродовую лихорадку, разрыв матки и незапланированную гистерэктомию. Неонатальные исходы будут включать рН пуповинной крови, 5-минутную оценку по шкале Апгар, интубацию или вентиляцию легких в родильном зале, неонатальный сепсис и госпитализацию в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).