Foley izzó szájon át szedhető misoprosztollal a szülés megindítására

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a transzcervikális foley katéter használata a standard orális misoprostol-kezeléssel kombinálva csökkenti-e az elsődleges császármetszés arányát a 2 centiméterrel kisebb méhnyak-tágulatú nőknél, akiknél szülésindításra van szükség. terminuson. Ez a tanulmány nem egy FDA által szabályozott vizsgálat: nem áll szándékban a foley hagymát az FDA által szabályozott protokoll szerint tesztelni. Hasonlóképpen, nem áll szándékunkban e tanulmány eredményeit benyújtani a vizsgálathoz használt foley címkézésének megváltoztatására. Ezt a tanulmányt a Texasi Egyetem Southwestern Medical Center Institutional Review Boardja és a Parkland Health and Hospital System Kutatási Igazgatási Hivatala hagyta jóvá.

Ez egy prospektív, klaszter-randomizált vizsgálat lesz, amely a szülés indukciójának két elfogadott módszerét hasonlítja össze a Parkland Kórházba érkező nők körében. A részvételre jogosultak lesznek a 37. terhességi hetes vagy annál idősebb, nem szült és többszülő nők, akiknek élő, egyedülálló magzata van, és nincsenek jelentős magzati fejlődési rendellenességei, feji megjelenésű, ép membránokkal, előzetes méhheggel, prosztaglandin-kezelésre alkalmas és méhnyaki betegséggel rendelkező nők. 2 centiméteres vagy annál kisebb tágulás, a belső os szintjén mérve. Azok a betegek, akiknek latexallergiája, nem megnyugtató magzati állapota, HIV-fertőzése, aktív herpeszkitörése, korábbi méhheg vagy bármilyen ellenjavallat a prosztaglandin-kezelésre (beleértve a prosztaglandin beadása előtt 10 percenként 4 vagy több fájdalmas összehúzódást) szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. .

Számítógéppel generált klaszter randomizálásra kerül sor heti rendszerességgel minden vizsgálati résztvevőnél, akár a foley bulb plusz orális misoprostol kezelés kombinációjával (vizsgálati csoport), akár az orális mizoprosztollal önmagában adott kezeléssel (kontroll).

A randomizációs protokoll szerint minden héten a résztvevőket vagy a standard ellátás (orális misoprostol/kontroll csoport), vagy a standard ellátás plusz foley bulb (vizsgálati csoport) szerint randomizálják. A vizsgálati csoportban 30-35 cm3 steril sóoldattal töltött 30-as francia foley katétert helyeznek a méhnyakra a szokásos 100 mikrogramm orális misoprostol 4 óránként, maximum 2 adagban történő adagolása mellett azon betegek esetében, akik megfelelnek a következő kritériumoknak. magzati jólét, és nem volt több mint 4 fájdalmas összehúzódásuk 10 perc alatt. A misoprostol nem adható olyan betegeknek, akiknél a 4 centiméteres méhnyak tágulásaként definiált aktív szülés előrehaladt. A kontrollcsoport a jelenlegi standard orális misoprostol protokollunkkal önmagában indukción megy keresztül, 100 mikrogramm adagban, 4 óránként, maximum 2 adagban. Mindkét csoport oxitocint fog kapni, amint azt az intézményünkben érvényes munkaügyi protokollok jelzik.

Az elsődleges eredmény a hüvelyi szülés sebessége lesz. A másodlagos eredmények közé tartoznak a szülészeti, az anyai és az újszülöttkori eredmények. A szülészeti eredmények között szerepel az indukció indikációja, az oxitocin szükségessége, a császármetszés indikációja, az aktív szülésig eltelt idő, a szülésig eltelt idő, a szülési fájdalomcsillapítás, a chorioamnionitis jelenléte, a mekóniummal festett magzatvíz, a terbutalin használata, a tachysystole (6 vagy több összehúzódásként határozható meg 10 perc alatt vagy 120 másodperces vagy hosszabb tetaniás összehúzódás) vagy hiperstimulációs szindróma (a definíció szerint tachysystole, amelyet magzati szívritmus-lassulás kísér). Az anyai következmények közé tartozik a becsült vérveszteség, a transzfúziós igény, a szülés utáni láz, a méhrepedés és a nem tervezett méheltávolítás. Az újszülöttkori eredmények magukban foglalják a köldökzsinórvér pH-értékét, az 5 perces APGAR-pontszámot, az intubációt vagy a lélegeztetést a szülőszobában, az újszülöttkori szepszist és az újszülött intenzív osztályra (NICU) való felvételt.