Foley-lamp met orale misoprostol voor inductie van arbeid

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een transcervicale foley-katheter, in combinatie met het standaard orale misoprostol-regime, zal resulteren in een verminderde primaire keizersnede bij vrouwen met een cervicale verwijding van 2 centimeter of minder die inleiding van de bevalling nodig hebben. op termijn. Deze studie is geen door de FDA gereguleerd onderzoek: het is niet de bedoeling om de foley-lamp te testen volgens een door de FDA gereguleerd protocol. Evenzo is het niet de bedoeling om de resultaten van dit onderzoek in te dienen voor een wijziging in de etikettering van de foley die voor dit onderzoek is gebruikt. Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Southwestern Medical Center van de Universiteit van Texas en door het Office of Research Administration van Parkland Health and Hospital System.

Dit wordt een prospectieve, cluster-gerandomiseerde studie waarin twee geaccepteerde methoden voor het op gang brengen van de bevalling worden vergeleken bij vrouwen die zich presenteren voor bevalling in het Parkland Hospital. In aanmerking komende deelnemers zijn onder meer nulliparae en multiparae vrouwen met een zwangerschapsduur van 37 weken of langer, met een levende, eenling-foetus en geen ernstige foetale misvormingen, in hoofdligging, met intacte vliezen, geen eerder litteken in de baarmoeder, die in aanmerking komen voor toediening van prostaglandine en die een baarmoederhalskanker hebben. dilatatie van 2 centimeter of minder, gemeten ter hoogte van de inwendige os. Patiënten met latexallergie, niet-geruststellende foetale status, HIV, actieve herpes-uitbraak, een eerder baarmoederlitteken of een contra-indicatie voor prostaglandinen (waaronder 4 of meer pijnlijke contracties per 10 minuten voorafgaand aan toediening van prostaglandine) zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. .

Computergegenereerde clusterrandomisatie zal wekelijks plaatsvinden voor alle deelnemers aan de studie, naar ofwel de combinatiemethode van foley bulb plus oraal misoprostolregime (studiegroep) of oraal misoprostol alleen regime (controle).

Volgens het randomisatieprotocol worden de deelnemers elke week gerandomiseerd naar ofwel de zorgstandaard (orale misoprostol/controlegroep) of de zorgstandaard plus foley bulb (studiegroep). De onderzoeksgroep zal een 30 Franse foley-katheter, gevuld met 30-35 cc steriele zoutoplossing, in de baarmoederhals plaatsen naast het standaardregime van orale misoprostol 100 microgram elke 4 uur gegeven voor maximaal 2 doses, voor patiënten die voldoen aan de criteria voor foetaal welzijn, en niet meer dan 4 pijnlijke weeën in 10 minuten hebben gehad. Misoprostol zal niet worden toegediend aan patiënten die zijn overgegaan tot actieve bevalling, gedefinieerd als 4 centimeter cervicale verwijding. De controlegroep zal inductie ondergaan met alleen ons huidige standaard orale misoprostolprotocol, toegediend als 100 microgram elke 4 uur voor maximaal 2 doses. Beide groepen krijgen oxytocine zoals aangegeven door de huidige arbeidsprotocollen op onze instelling.

Het primaire resultaat is de snelheid van vaginale bevalling. Secundaire uitkomsten omvatten verloskundige uitkomsten, maternale uitkomsten en neonatale uitkomsten. Verloskundige uitkomsten omvatten indicatie voor inductie, behoefte aan oxytocine, indicatie voor keizersnede, tijd tot actieve bevalling, tijd tot bevalling, analgesie van de bevalling, aanwezigheid van chorioamnionitis, met meconium gekleurd vruchtwater, terbutalinegebruik, tachysystole (gedefinieerd als 6 of meer weeën in 10 minuten of tetanische samentrekking van 120 seconden of langer) of hyperstimulatiesyndroom (gedefinieerd als tachysystole vergezeld van foetale hartslagvertraging). Maternale uitkomsten omvatten geschat bloedverlies, transfusievereiste, postpartumkoorts, baarmoederruptuur en ongeplande hysterectomie. Neonatale uitkomsten zijn onder meer pH van navelstrengbloed, 5 minuten APGAR-score, intubatie of ventilatie in de verloskamer, neonatale sepsis en opname op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).