Bombilla de Foley con misoprostol oral para la inducción del parto

El propósito de este estudio es determinar si el uso de una sonda de Foley transcervical, en combinación con el régimen estándar de misoprostol oral, resultará en una disminución de la tasa de parto por cesárea primaria entre las mujeres con una dilatación cervical de 2 centímetros o menos que requieren inducción del trabajo de parto. a término. Este estudio no es un estudio regulado por la FDA: no hay intención de probar la bombilla de Foley bajo un protocolo regulado por la FDA. Asimismo, no existe la intención de presentar los resultados de este estudio para un cambio en el etiquetado del foley utilizado para este estudio. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas y por la Oficina de Administración de Investigación de Parkland Health and Hospital System.

Este será un ensayo prospectivo, aleatorizado por grupos, que comparará dos métodos aceptados de inducción del trabajo de parto a término entre mujeres que se presentan para el parto en el Parkland Hospital. Los participantes elegibles incluirán mujeres nulíparas y multíparas de 37 semanas de gestación o más, con un feto único vivo y sin malformaciones fetales importantes, en presentación cefálica, con membranas intactas, sin cicatriz uterina previa, que reúnan los requisitos para la administración de prostaglandinas y que tengan dilatación de 2 centímetros o menos, medida a nivel del orificio interno. Los pacientes con alergia al látex, estado fetal no tranquilizador, VIH, brote de herpes activo, cicatriz uterina previa o cualquier contraindicación para las prostaglandinas (incluidas 4 o más contracciones dolorosas por 10 minutos antes de la administración de prostaglandinas) serán excluidos de la participación en el estudio. .

La aleatorización por conglomerados generada por computadora ocurrirá semanalmente para todos los participantes del estudio, ya sea para el método combinado de bulbo de foley más régimen de misoprostol oral (grupo de estudio) o para el régimen de misoprostol oral solo (control).

De acuerdo con el protocolo de aleatorización de cada semana, los participantes serán asignados al azar al estándar de atención (misoprostol oral/grupo de control) o al estándar de atención más bombilla foley (grupo de estudio). El grupo de estudio se someterá a la colocación de una sonda Foley de 30 French llena con 30-35 cc de solución salina estéril en el cuello uterino, además del régimen estándar de misoprostol oral de 100 microgramos administrados cada 4 horas por un máximo de 2 dosis, para pacientes que cumplan con los criterios de bienestar fetal, y no tuvo más de 4 contracciones dolorosas en 10 minutos. Misoprostol no se administrará a pacientes que han progresado a trabajo de parto activo, definido como dilatación cervical de 4 centímetros. El grupo de control se someterá a la inducción con nuestro protocolo estándar actual de misoprostol oral solo, administrado como 100 microgramos cada 4 horas por un máximo de 2 dosis. Ambos grupos recibirán oxitocina según lo indicado por los protocolos laborales vigentes en nuestra institución.

El resultado primario será la tasa de parto vaginal. Los resultados secundarios incluirán resultados obstétricos, resultados maternos y resultados neonatales. Los resultados obstétricos incluirán indicación de inducción, necesidad de oxitocina, indicación de parto por cesárea, tiempo hasta el trabajo de parto activo, tiempo hasta el parto, analgesia del trabajo de parto, presencia de corioamnionitis, líquido amniótico teñido de meconio, uso de terbutalina, taquisistolia (definida como 6 o más contracciones en 10 minutos o contracción tetánica de 120 segundos o más) o síndrome de hiperestimulación (definido como taquisistolia acompañada de desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal). Los resultados maternos incluirán pérdida de sangre estimada, requerimiento de transfusión, fiebre posparto, ruptura uterina e histerectomía no planificada. Los resultados neonatales incluirán el pH de la sangre del cordón umbilical, la puntuación de APGAR a los 5 minutos, la intubación o ventilación en la sala de partos, la sepsis neonatal y el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).