Foleyova žárovka s perorálním misoprostolem pro indukci porodu

Účelem této studie je zjistit, zda použití transcervikálního foleyho katétru v kombinaci se standardním režimem perorálního misoprostolu povede ke snížení primárního porodu císařským řezem u žen s dilatací děložního hrdla o 2 centimetry menší, které vyžadují indukci porodu. v termínu. Tato studie není studií regulovanou FDA: není záměrem testovat foleyův bulbus podle protokolu regulovaného FDA. Stejně tak není v úmyslu předložit výsledky této studie pro změnu v označování foley použitého pro tuto studii. Tato studie byla schválena Institutional Review Board of the University of Texas Southwestern Medical Center a Office of Research Administration at Parkland Health and Hospital System.

Půjde o prospektivní, klastrově randomizovanou studii srovnávající dvě akceptované metody indukce porodu v termínu u žen, které se dostaví k porodu v Parkland Hospital. Mezi způsobilé účastníky budou nulipary a vícerodičky ve 37. týdnu těhotenství nebo starším, s živým, ojedinělým plodem a bez větších malformací plodu, v cefalické prezentaci, s intaktní membránou, bez předchozí děložní jizvy, které splňují podmínky pro podávání prostaglandinů a mají cervikální dilatace 2 centimetry nebo méně, měřeno na úrovni vnitřního os. Z účasti ve studii budou vyloučeny pacientky s alergií na latex, neuklidňujícím stavem plodu, HIV, aktivním propuknutím herpesu, předchozí děložní jizvou nebo jakoukoli kontraindikací prostaglandinů (včetně 4 nebo více bolestivých kontrakcí za 10 minut před podáním prostaglandinů). .

Počítačově generovaná randomizace klastrů bude probíhat každý týden u všech účastníků studie, a to buď na kombinovanou metodu foleyho bulbu plus režimu s perorálním misoprostolem (studovaná skupina), nebo na režim s perorálním samotným misoprostolem (kontrola).

Podle randomizačního protokolu každý týden budou účastníci randomizováni buď podle standardní péče (perorální misoprostol/kontrolní skupina) nebo podle standardní péče plus foleyho bulbu (studijní skupina). Studijní skupina podstoupí zavedení 30 French Foleyho katétru naplněného 30-35 cc sterilním fyziologickým roztokem do děložního čípku kromě standardního režimu perorálního misoprostolu 100 mikrogramů podávaných každé 4 hodiny pro maximálně 2 dávky, pro pacientky, které splňují kritéria pro fetální pohodu a neměly více než 4 bolestivé kontrakce za 10 minut. Misoprostol nebude podáván pacientkám, které progredovaly do aktivního porodu definovaného jako 4 cm dilatace děložního čípku. Kontrolní skupina podstoupí indukci s naším současným standardním perorálním misoprostolovým protokolem samotným, podávaným jako 100 mikrogramů podávaných každé 4 hodiny po maximálně 2 dávky. Obě skupiny dostanou oxytocin, jak indikují aktuální pracovní protokoly v naší instituci.

Primárním výsledkem bude rychlost vaginálního porodu. Sekundární výsledky budou zahrnovat porodnické výsledky, mateřské výsledky a neonatální výsledky. Porodnické výsledky budou zahrnovat indikaci k indukci, potřebu oxytocinu, indikaci k porodu císařským řezem, dobu do aktivního porodu, dobu do porodu, porodní analgezii, přítomnost chorioamnionitidy, plodovou vodu zbarvenou mekoniem, použití terbutalinu, tachysystolu (definovanou jako 6 nebo více kontrakcí za 10 minut nebo tetanická kontrakce 120 sekund nebo déle) nebo hyperstimulační syndrom (definovaný jako tachysystolie doprovázená zpomalením srdeční frekvence plodu). Mateřské výsledky budou zahrnovat odhadovanou krevní ztrátu, potřebu transfuze, poporodní horečku, rupturu dělohy a neplánovanou hysterektomii. Neonatální výsledky budou zahrnovat pH pupečníkové krve, 5minutové skóre APGAR, intubaci nebo ventilaci na porodním sále, neonatální sepsi a přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU).