Foley Bulb z doustnym misoprostolem do indukcji porodu

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie przezszyjkowego cewnika Foleya w połączeniu ze standardowym doustnym schematem mizoprostolu spowoduje zmniejszenie częstości pierwotnych cięć cesarskich wśród kobiet z rozwarciem szyjki macicy o 2 centymetry mniej, które wymagają indukcji porodu w terminie. To badanie nie jest badaniem regulowanym przez FDA: nie ma zamiaru testować żarówki Foleya zgodnie z protokołem regulowanym przez FDA. Podobnie nie ma zamiaru przedstawiać wyników tego badania w celu zmiany oznakowania foleya użytego w tym badaniu. Badanie to zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board przy University of Texas Southwestern Medical Center oraz przez Office of Research Administration w Parkland Health and Hospital System.

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie klastrowe, porównujące dwie akceptowane metody indukcji porodu w terminie wśród kobiet, które zgłaszają się do porodu w szpitalu Parkland. Kwalifikującymi się uczestnikami będą nieródki i wieloródki w 37 tygodniu ciąży lub później, z żywym, pojedynczym płodem i bez poważnych wad rozwojowych płodu, z ustawieniem czaszkowym, z nienaruszonymi błonami, bez wcześniejszej blizny macicznej, które kwalifikują się do podania prostaglandyn i które mają przepuklinę szyjki macicy rozwarcie 2 cm lub mniejsze, mierzone na poziomie ujścia wewnętrznego. Pacjenci z alergią na lateks, niezadowalającym stanem płodu, HIV, aktywnym ogniskiem opryszczki, wcześniejszą blizną macicy lub jakimkolwiek przeciwwskazaniem do stosowania prostaglandyn (w tym 4 lub więcej bolesnych skurczów na 10 minut przed podaniem prostaglandyn) zostaną wykluczeni z udziału w badaniu .

Wygenerowana komputerowo randomizacja klastrów będzie następować co tydzień dla wszystkich uczestników badania, albo do metody kombinacji foley bulb plus doustny mizoprostol (grupa badana) albo do doustnego schematu samego mizoprostolu (kontrola).

Zgodnie z protokołem randomizacji co tydzień uczestnicy będą losowo przydzielani do standardowej opieki (doustny mizoprostol/grupa kontrolna) lub do standardowej opieki plus foley bulb (grupa badawcza). Grupa badana zostanie poddana umieszczeniu w szyjce macicy cewnika Foleya 30 French wypełnionego 30-35 cm3 sterylnej soli fizjologicznej w uzupełnieniu do standardowego schematu podawania doustnego mizoprostolu w dawce 100 mikrogramów podawanego co 4 godziny przez maksymalnie 2 dawki, dla pacjentek, które spełniają kryteria dobrostanu płodu i nie wystąpiły u nich więcej niż 4 bolesne skurcze w ciągu 10 minut. Mizoprostol nie będzie podawany pacjentom, u których doszło do aktywnego porodu, definiowanego jako 4-centymetrowe rozwarcie szyjki macicy. Grupa kontrolna zostanie poddana indukcji za pomocą naszego obecnego standardowego protokołu doustnego misoprostolu, podawanego jako 100 mikrogramów podawanych co 4 godziny przez maksymalnie 2 dawki. Obie grupy otrzymają oksytocynę zgodnie z aktualnymi protokołami pracy w naszej instytucji.

Podstawowym wynikiem będzie szybkość porodu drogą pochwową. Wyniki drugorzędne obejmują wyniki położnicze, wyniki dotyczące matek i wyniki dotyczące noworodków. Wyniki położnicze będą obejmowały wskazanie do indukcji, potrzebę podania oksytocyny, wskazanie do cięcia cesarskiego, czas do czynnego porodu, czas do porodu, analgezję porodu, obecność zapalenia błon płodowych, płyn owodniowy zabarwiony smółką, zastosowanie terbutaliny, tachysystole (zdefiniowane jako 6 lub więcej skurczów w ciągu 10 minut lub skurcze tężcowe trwające 120 sekund lub dłużej) lub zespół hiperstymulacji (określany jako tachysystolia, której towarzyszy zwolnienie czynności serca płodu). Wyniki matczyne obejmują szacowaną utratę krwi, konieczność transfuzji, gorączkę poporodową, pęknięcie macicy i nieplanowaną histerektomię. Wyniki noworodków obejmują pH krwi pępowinowej, 5-minutową punktację APGAR, intubację lub wentylację na sali porodowej, posocznicę noworodków i przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).