Foley-pære med oral misoprostol til induktion af fødsel

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​et transcervikalt foley-kateter i kombination med den standard orale misoprostol-kur vil resultere i en nedsat primær kejsersnits fødsel blandt kvinder med en cervikal udvidelse på 2 centimeter eller mindre, som kræver induktion af fødsel på termin. Denne undersøgelse er ikke en FDA-reguleret undersøgelse: der er ingen hensigt om at teste foley-pæren under en FDA-reguleret protokol. Ligeledes er der ingen hensigt om at indsende resultaterne af denne undersøgelse til en ændring af mærkningen af ​​den foley, der er brugt til denne undersøgelse. Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board ved University of Texas Southwestern Medical Center og af Office of Research Administration ved Parkland Health and Hospital System.

Dette vil være et prospektivt, klynge-randomiseret forsøg, der sammenligner to accepterede metoder til induktion af fødslen på termin blandt kvinder, der kommer til fødslen på Parkland Hospital. Støtteberettigede deltagere vil omfatte kvinder med nullitet og multiparøse ved 37 ugers svangerskab eller derover, med et levende, singleton foster og ingen større føtale misdannelser, i cephalic præsentation, med intakte membraner, ingen tidligere livmoder ar, som kvalificerer sig til prostaglandin administration og som har en cervikal. udvidelse på 2 centimeter eller mindre, målt på niveau med det indre os. Patienter med latexallergi, ikke-betryggende fosterstatus, HIV, aktivt herpesudbrud, et tidligere livmoder-ar eller enhver kontraindikation for prostaglandiner (inklusive 4 eller flere smertefulde sammentrækninger pr. 10 minutter før prostaglandin-administration) vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen .

Computergenereret klyngerandomisering vil ske på ugentlig basis for alle undersøgelsesdeltagere til enten kombinationsmetoden foley bulb plus oral misoprostol-regime (undersøgelsesgruppe) eller til oral misoprostol alene-regime (kontrol).

I henhold til randomiseringsprotokollen hver uge vil deltagerne blive randomiseret til enten standardbehandling (oral misoprostol/kontrolgruppe) eller standardbehandling plus foley bulb (undersøgelsesgruppe). Forsøgsgruppen vil gennemgå anbringelse af et 30 fransk foley-kateter fyldt med 30-35cc sterilt saltvand i livmoderhalsen ud over standardkuren med oral misoprostol 100 mikrogram givet hver 4. time i maksimalt 2 doser, til patienter, der opfylder kriterierne for fosterets velbefindende, og ikke havde mere end 4 smertefulde veer på 10 minutter. Misoprostol vil ikke blive administreret til patienter, der har udviklet sig til aktiv fødsel, defineret som 4 centimeters cervikal dilatation. Kontrolgruppen vil gennemgå induktion med vores nuværende standard orale misoprostolprotokol alene, administreret som 100 mikrogram givet hver 4. time i maksimalt 2 doser. Begge grupper vil modtage oxytocin som angivet af gældende arbejdsprotokoller på vores institution.

Det primære resultat vil være hastigheden af ​​vaginal levering. Sekundære udfald vil omfatte obstetriske udfald, moderresultater og neonatale udfald. Obstetriske resultater vil omfatte indikation for induktion, behov for oxytocin, indikation for kejsersnit, tid til aktiv fødsel, tid til fødslen, fødselsanalgesi, tilstedeværelse af chorioamnionitis, meconium-farvet fostervand, brug af terbutalin, tachysystoli (defineret som 6 eller flere sammentrækninger) på 10 minutter eller tetanisk kontraktion på 120 sekunder eller længere) eller hyperstimuleringssyndrom (defineret som tachysystoli ledsaget af føtale hjertefrekvensdecelerationer). Maternelle resultater vil omfatte estimeret blodtab, transfusionsbehov, postpartum feber, uterusruptur og uplanlagt hysterektomi. Neonatale resultater vil omfatte pH i navlestrengsblod, 5-minutters APGAR-score, intubation eller ventilation på fødestuen, neonatal sepsis og indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).