Foley-pære med oral misoprostol for induksjon av fødsel

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av et transcervikalt foley-kateter, i kombinasjon med standard oral misoprostol-kur vil resultere i redusert primære keisersnitt blant kvinner med en cervikal dilatasjon på 2 centimeter eller mindre som krever induksjon av fødsel på termin. Denne studien er ikke en FDA-regulert studie: det er ingen hensikt å teste foley-pæren under en FDA-regulert protokoll. På samme måte er det ingen hensikt å sende inn resultatene av denne studien for en endring i merkingen av foleyen som brukes til denne studien. Denne studien ble godkjent av Institutional Review Board ved University of Texas Southwestern Medical Center, og av Office of Research Administration ved Parkland Health and Hospital System.

Dette vil være en prospektiv, klynge-randomisert studie som sammenligner to aksepterte metoder for induksjon av fødsel ved termin blant kvinner som presenterer for fødsel ved Parkland Hospital. Kvalifiserte deltakere vil inkludere nulliparøse og multiparøse kvinner ved 37 ukers svangerskap eller mer, med et levende, singleton foster og ingen alvorlige føtale misdannelser, i cefalisk presentasjon, med intakte membraner, uten tidligere livmorarr, som kvalifiserer for prostaglandinadministrasjon og som har en cervikal. utvidelse på 2 centimeter eller mindre, målt på nivå med det indre os. Pasienter med lateksallergi, ikke-betryggende fosterstatus, HIV, aktivt herpesutbrudd, et tidligere livmorarr eller kontraindikasjoner mot prostaglandiner (inkludert 4 eller flere smertefulle sammentrekninger per 10 minutter før prostaglandinadministrasjon) vil bli ekskludert fra deltakelse i studien .

Datagenerert klyngerandomisering vil skje på ukentlig basis for alle studiedeltakere, enten til kombinasjonsmetoden foley bulb pluss oral misoprostol-regime (studiegruppe) eller til oral misoprostol-regime alene (kontroll).

I henhold til randomiseringsprotokollen hver uke, vil deltakerne bli randomisert til enten standardbehandling (oral misoprostol/kontrollgruppe) eller standard omsorg pluss foley bulb (studiegruppe). Studiegruppen vil gjennomgå plassering av et 30 fransk foley-kateter fylt med 30-35cc sterilt saltvann inn i livmorhalsen i tillegg til standardregimet med oral misoprostol 100 mikrogram gitt hver 4. time i maksimalt 2 doser, for pasienter som oppfyller kriterier for fosterets velvære, og ikke hatt mer enn 4 smertefulle sammentrekninger på 10 minutter. Misoprostol vil ikke gis til pasienter som har utviklet seg til aktiv fødsel, definert som 4 centimeter cervikal dilatasjon. Kontrollgruppen vil gjennomgå induksjon med vår nåværende standard orale misoprostolprotokoll alene, administrert som 100 mikrogram gitt hver 4. time i maksimalt 2 doser. Begge gruppene vil motta oksytocin som angitt av gjeldende arbeidsprotokoller ved vår institusjon.

Det primære resultatet vil være frekvensen av vaginal levering. Sekundære utfall vil inkludere obstetriske utfall, mors utfall og neonatale utfall. Obstetriske utfall vil inkludere indikasjon for induksjon, behov for oksytocin, indikasjon for keisersnitt, tid til aktiv fødsel, tid til fødsel, fødselsanalgesi, tilstedeværelse av korioamnionitt, mekoniumfarget fostervann, bruk av terbutalin, tachysystoli (definert som 6 eller flere sammentrekninger). på 10 minutter eller tetanisk sammentrekning på 120 sekunder eller lenger) eller hyperstimuleringssyndrom (definert som tachysystole ledsaget av føtal hjertefrekvensretardasjon). Mors utfall vil inkludere estimert blodtap, transfusjonsbehov, postpartum feber, livmorruptur og ikke-planlagt hysterektomi. Neonatale utfall vil inkludere pH i navlestrengsblod, 5-minutters APGAR-score, intubasjon eller ventilasjon på fødestuen, neonatal sepsis og innleggelse til innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).