个体化干预在激素受体阳性早期乳腺癌中的作用 (MyCHOICE)
2024年12月3日 更新者：Shahid Ahmed、University of Saskatchewan
个体化干预对患有早期乳腺癌的绝经前妇女的生活质量和辅助内分泌治疗依从性的作用
尽管联合内分泌治疗与激素受体阳性乳腺癌年轻女性的复发风险显着降低有关，但它与更多的不良反应和生活质量 (QOL) 下降有关。
各种行为和补充干预措施可有效减少与治疗相关的副作用。
该研究旨在评估个体定制的行为和补充干预措施是否可以提高早期乳腺癌女性的治疗耐受性和依从性。
这种益处将主要通过 QOL 的变化进行评估，其次通过对辅助内分泌治疗的依从性进行评估。
研究概览
详细说明
最近的证据表明，与单独使用他莫昔芬相比，卵巢抑制联合依西美坦与雌激素或孕激素受体阳性高危乳腺癌绝经前女性乳腺癌复发风险显着降低有关。
然而，联合治疗与更多的不良反应、治疗依从性差和生活质量 (QOL) 下降有关。
各种行为和补充干预措施，如运动、瑜伽、针灸和按摩疗法，可有效减少治疗相关的副作用，从而提高生活质量。
然而，缺乏关于个体化行为和补充干预对接受联合内分泌治疗的年轻女性的影响的证据。
该研究旨在评估接受联合内分泌治疗的年轻早期乳腺癌女性是否可以在治疗期间从个体化行为和补充干预中获益。
这种益处将主要通过 QoL 和认知功能相对于基线测量的变化进行评估，其次通过对辅助内分泌治疗的依从性进行评估。
此外，该研究将探索干预选择与各种社会人口和临床因素之间的相关性。
将在萨斯喀彻温省招募 40 名接受联合内分泌治疗的早期绝经前乳腺癌女性，为期两年，中位随访期约为两年。
将向所有参与者提供一份单独或联合使用的干预措施清单，这些干预措施可能有助于提高对激素疗法的治疗耐受性。
参与者将能够根据自己的喜好选择一种或多种干预措施。
使用癌症治疗的功能评估 - 乳腺症状指数 (FACT-B)、FACT - 内分泌系统 (FACT-ES) 和 FACT-认知功能量表，每三个月评估一次 QOL 和认知功能。
将每月监测治疗依从性。
个性化的行为和补充干预措施可以促进自我管理，并使患有早期乳腺癌的女性能够应对治疗相关的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大
- Allan Blair Cancer Center
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 经组织学证实、完全切除、激素受体阳性（定义为 ER≥10% 和/或 PgR≥10%）的 1、2 和 3 期浸润性乳腺癌接受抗雌激素疗法联合治疗的绝经前妇女（LHRH 激动剂和芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）
排除标准：
- 绝经后妇女
- 接受单药内分泌治疗的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：个体化干预
运动、瑜伽、按摩疗法、针灸等
|
参与者将能够根据自己的喜好选择一项或多项（或不进行干预）。 个性化锻炼计划 瑜伽和正念 按摩疗法 针灸 其他：对上述任何干预措施不感兴趣但喜欢探索其他干预措施的女性将获得与其选择的免费技术相关的材料。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗的功能评估 - 乳房症状指数 (FACT-B)
大体时间：自入学之日起最多三年
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用于对患有乳腺癌的女性的生活质量进行全球评估
|
自入学之日起最多三年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗的功能评估 - 内分泌系统 (FACT-ES)
大体时间：自入学之日起最多三年
|
评估接受内分泌治疗的乳腺癌女性的生活质量
|
自入学之日起最多三年
|
|
癌症治疗的功能评估 - (FACT)-认知
大体时间：自入学之日起最多三年
|
用于评估自我报告的认知功能
|
自入学之日起最多三年
|
|
治疗中止率
大体时间：自入学之日起最多三年
|
3 年时内分泌治疗的组合率。
|
自入学之日起最多三年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shahid Ahmed, MD, PhD、University of Saskatchewan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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