Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van geïndividualiseerde interventie(s) bij hormoonreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium (MyCHOICE)

3 december 2024 bijgewerkt door: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

De rol van geïndividualiseerde interventie(s) op de kwaliteit van leven en therapietrouw bij adjuvante endocriene therapie bij premenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium

Hoewel endocriene combinatietherapie in verband is gebracht met een significante vermindering van het risico op recidief bij jongere vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker, is het in verband gebracht met meer bijwerkingen en een afname van de kwaliteit van leven (QOL). Verschillende gedrags- en complementaire interventies kunnen effectief zijn om behandelingsgerelateerde bijwerkingen te verminderen. De studie heeft tot doel te evalueren of individueel op maat gemaakte gedrags- en complementaire interventies de behandelingstolerantie en therapietrouw kunnen verbeteren bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium. Dit voordeel zal in de eerste plaats worden beoordeeld aan de hand van een verandering in de kwaliteit van leven en in de tweede plaats aan de hand van de adjuvante endocriene behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent bewijs suggereert dat onderdrukking van de eierstokken in combinatie met exemestaan ​​in vergelijking met alleen tamoxifen in verband is gebracht met een significante vermindering van het risico op terugkeer van borstkanker bij premenopauzale vrouwen met een hoog risico op oestrogeen- of progesteronreceptor-positieve borstkanker. Combinatietherapie is echter in verband gebracht met meer bijwerkingen, slechte therapietrouw en afname van de kwaliteit van leven (QOL). Verschillende gedrags- en complementaire interventies zoals lichaamsbeweging, yoga, acupunctuur en massagetherapie kunnen effectief zijn om aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen te verminderen en zo de kwaliteit van leven te verbeteren. Desalniettemin is er een gebrek aan bewijs over het effect van geïndividualiseerde gedrags- en aanvullende interventies bij jongere vrouwen die worden behandeld met gecombineerde endocriene therapie. De studie heeft tot doel te evalueren of jongere vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die worden behandeld met gecombineerde endocriene therapie baat zouden kunnen hebben bij geïndividualiseerde gedrags- en aanvullende interventie(s) tijdens hun behandeling. Dit voordeel zal primair worden beoordeeld aan de hand van verandering in kwaliteit van leven en cognitieve functie ten opzichte van de nulmeting en secundair aan de hand van de adjuvante endocriene behandeling. Bovendien zal de studie de correlatie onderzoeken tussen de selectie van interventie(s) en verschillende sociaal-demografische en klinische factoren. Veertig premenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die worden behandeld met gecombineerde endocriene therapie zullen gedurende een periode van twee jaar in Saskatchewan worden geworven met een mediane follow-upperiode van ongeveer twee jaar. Alle deelnemers krijgen een lijst met interventies die alleen of in combinatie nuttig kunnen zijn om de behandelingstolerantie voor hormonale therapie te verbeteren. Een deelnemer kan op basis van haar voorkeuren één of meerdere interventies selecteren. De kwaliteit van leven en de cognitieve functie worden elke drie maanden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Symptom Index (FACT-B), FACT - Endocrine System (FACT-ES) en FACT-Cognitive Function-schalen. De therapietrouw wordt maandelijks gecontroleerd. Individueel aangepaste gedrags- en complementaire interventies kunnen zelfmanagement bevorderen en vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium in staat stellen om behandelingsgerelateerde bijwerkingen te beheersen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Premenopauzale vrouwen met histologisch bewezen, volledig gereseceerde, hormoonreceptorpositieve (gedefinieerd als ER≥10% en/of PgR≥10%) stadium 1, 2 en 3 invasieve borstkanker die worden behandeld met een combinatie van anti-oestrogeentherapie (LHRH-agonist en een aromataseremmer of tamoxifen)

Uitsluitingscriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen
  • Vrouwen die een enkelvoudige endocriene therapie volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventies op maat
Lichaamsbeweging, yoga, massagetherapie, acupunctuur en andere
Gedragsmatig: Interventies op maat

Een deelnemer kan een of meer (of geen interventie) selecteren op basis van haar voorkeuren.

Geïndividualiseerd oefenprogramma Yoga en mindfulness Massagetherapie Acupunctuur Overige: Vrouwen die niet geïnteresseerd zijn in een van bovenstaande interventies, maar graag andere interventies willen onderzoeken, krijgen materiaal aangeboden dat relevant is voor hun keuze van complementaire technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie - borstsymptomenindex (FACT-B)
Tijdsspanne: Tot drie jaar vanaf het moment van inschrijving
Voor globale beoordeling van de kwaliteit van leven van vrouwen met borstkanker
Tot drie jaar vanaf het moment van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie - endocrien systeem (FACT-ES)
Tijdsspanne: Tot drie jaar vanaf het moment van inschrijving
Voor de beoordeling van de kwaliteit van leven van vrouwen met borstkanker die hormoontherapie ondergaan
Tot drie jaar vanaf het moment van inschrijving
Functionele beoordeling van kankertherapie - (FACT) - Cognitief
Tijdsspanne: Tot drie jaar na inschrijving
Voor de beoordeling van zelfgerapporteerde cognitieve functie
Tot drie jaar na inschrijving
Stopzettingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Tot drie jaar vanaf het moment van inschrijving
Percentage combinatie van endocriene behandeling na 3 jaar.
Tot drie jaar vanaf het moment van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 348455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek in de toekomst nadat aan alle wettelijke vereisten is voldaan, worden gegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Interventies op maat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren