Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af individualiseret(e) intervention(er) i hormonreceptorpositiv tidligt stadie af brystkræft (MyCHOICE)

3. december 2024 opdateret af: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Rolle af individualiseret(e) intervention(er) om livskvalitet og overholdelse af adjuverende endokrin terapi hos præmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft

Selvom endokrin kombinationsbehandling har været forbundet med signifikant reduktion i risikoen for tilbagefald hos yngre kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft, er det blevet forbundet med flere bivirkninger og fald i livskvalitet (QOL). Forskellige adfærdsmæssige og komplementære interventioner kan være effektive til at reducere behandlingsrelaterede bivirkninger. Undersøgelsen har til formål at evaluere, om individuelt tilpassede adfærdsmæssige og komplementære interventioner kan forbedre behandlingstolerance og adhærens hos kvinder med tidligt stadium af brystkræft. Denne fordel vil primært blive vurderet ved ændring i QOL og sekundært ved overholdelse af adjuverende endokrin behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser tyder på, at ovariesuppression i kombination med exemestan sammenlignet med tamoxifen alene har været forbundet med signifikant reduktion i risikoen for tilbagefald af brystkræft hos præmenopausale kvinder med højrisiko østrogen- eller progesteronreceptor-positiv brystkræft. Kombinationsterapi er dog blevet forbundet med flere bivirkninger, dårlig behandlingsadhærens og fald i livskvalitet (QOL). Forskellige adfærdsmæssige og komplementære interventioner såsom træning, yoga, akupunktur og massageterapi kan være effektive til at reducere behandlingsrelaterede bivirkninger og dermed forbedre QOL. Ikke desto mindre er der mangel på evidens for effekten af ​​individualiserede adfærdsmæssige og komplementære interventioner hos yngre kvinder, der behandles med endokrin kombinationsterapi. Undersøgelsen har til formål at evaluere, om yngre kvinder med brystkræft i tidligt stadium behandlet med endokrin kombinationsterapi kan drage fordel af individualiseret adfærdsmæssig og komplementær intervention(er) under deres behandling. Denne fordel vil primært blive vurderet ved ændring i QoL og kognitiv funktion fra baseline-målingen og sekundært ved overholdelse af adjuverende endokrin behandling. Endvidere vil undersøgelsen undersøge sammenhængen mellem udvælgelse af intervention(er) og forskellige sociodemografiske og kliniske faktorer. Fyrre præmenopausale kvinder med tidligt stadium af brystkræft behandlet med endokrin kombinationsterapi vil blive rekrutteret over en toårig periode i Saskatchewan med en median opfølgningsperiode på omkring to år. Alle deltagere vil få udleveret en liste over interventioner, der alene eller i kombination kan være nyttige til at forbedre behandlingstolerancen over for hormonbehandling. En deltager vil være i stand til at vælge en eller flere interventioner baseret på hendes præferencer. QOL og kognitiv funktion vil blive vurderet hver tredje måned ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi - brystsymptomindeks (FACT-B), FACT - Endokrine system (FACT-ES) og FACT-kognitive funktionsskalaer. Overholdelse af behandlingen vil blive overvåget månedlig. Individuelt skræddersyede adfærdsmæssige og komplementære interventioner kunne fremme selvledelse og give kvinder med brystkræft på et tidligt stadium mulighed for at håndtere behandlingsrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Præmenopausale kvinder med histologisk dokumenteret, fuldstændigt resekeret, hormonreceptorpositive (defineret som ER≥10% og/eller PgR≥10%) stadium 1, 2 og 3 invasiv brystkræft, som behandles med kombination af anti-østrogenbehandling (LHRH-agonist og en aromatasehæmmer eller tamoxifen)

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinder
  • Kvinder, der er i single-agent endokrin behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Individualiserede interventioner
Motion, Yoga, massageterapi, akupunktur og andre

En deltager vil være i stand til at vælge en eller flere (eller ingen intervention) baseret på hendes præferencer.

Individuelt træningsprogram Yoga og mindfulness Massageterapi Akupunktur Andre: Kvinder, der ikke er interesserede i ovenstående interventioner, men som gerne vil udforske andre interventioner, vil blive tilbudt materiale, der er relevant for deres valg af komplementære teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - brystsymptomindeks (FACT-B)
Tidsramme: Op til tre år fra indmeldelsestidspunktet
Til global vurdering af livskvalitet for kvinder med brystkræft
Op til tre år fra indmeldelsestidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - endokrine system (FACT-ES)
Tidsramme: Op til tre år fra indmeldelsestidspunktet
Til vurdering af livskvalitet for kvinder med brystkræft i endokrin behandling
Op til tre år fra indmeldelsestidspunktet
Funktionel vurdering af kræftterapi - (FAKTA)-Kognitiv
Tidsramme: Op til tre år fra tilmeldingstidspunktet
Til vurdering af selvrapporteret kognitiv funktion
Op til tre år fra tilmeldingstidspunktet
Behandlingsafbrydelsesrate
Tidsramme: Op til tre år fra indmeldelsestidspunktet
Rate af kombination af endokrin behandling ved 3 år.
Op til tre år fra indmeldelsestidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis der anmodes om det i fremtiden efter at have overholdt alle lovkrav, vil data blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Individualiserede interventioner

Abonner