Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel da(s) intervenção(ões) individualizada(s) no câncer de mama em estágio inicial positivo para receptores hormonais (MyCHOICE)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Papel da(s) intervenção(ões) individualizada(s) na qualidade de vida e adesão à terapia endócrina adjuvante em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama em estágio inicial

Embora a terapia endócrina combinada tenha sido associada a uma redução significativa no risco de recorrência em mulheres mais jovens com câncer de mama receptor hormonal positivo, ela foi associada a mais efeitos adversos e declínio na qualidade de vida (QV). Várias intervenções comportamentais e complementares podem ser eficazes na redução dos efeitos colaterais relacionados ao tratamento. O estudo tem como objetivo avaliar se intervenções comportamentais e complementares adaptadas individualmente poderiam melhorar a tolerância e a adesão ao tratamento em mulheres com câncer de mama em estágio inicial. Esse benefício será avaliado principalmente pela mudança na qualidade de vida e secundariamente pela adesão ao tratamento endócrino adjuvante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências recentes sugerem que a supressão ovariana em combinação com exemestano em comparação com o tamoxifeno sozinho foi associada a uma redução significativa no risco de recorrência do câncer de mama em mulheres na pré-menopausa com alto risco de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio ou progesterona. No entanto, a terapia combinada tem sido associada a mais efeitos adversos, baixa adesão ao tratamento e declínio na qualidade de vida (QV). Várias intervenções comportamentais e complementares, como exercícios, ioga, acupuntura e massagem terapêutica, podem ser eficazes para reduzir os efeitos colaterais relacionados ao tratamento e, assim, melhorar a qualidade de vida. No entanto, há uma escassez de evidências sobre o efeito de intervenções comportamentais e complementares individualizadas em mulheres mais jovens tratadas com terapia endócrina combinada. O estudo tem como objetivo avaliar se mulheres mais jovens com câncer de mama em estágio inicial tratadas com terapia endócrina combinada poderiam se beneficiar de intervenções comportamentais e complementares individualizadas durante o tratamento. Este benefício será avaliado principalmente pela mudança na qualidade de vida e na função cognitiva da medição inicial e, secundariamente, pela adesão ao tratamento endócrino adjuvante. Além disso, o estudo explorará a correlação entre a seleção da(s) intervenção(ões) e vários fatores sociodemográficos e clínicos. Quarenta mulheres na pré-menopausa com câncer de mama em estágio inicial tratadas com terapia endócrina combinada serão recrutadas durante um período de dois anos em Saskatchewan, com um período médio de acompanhamento de cerca de dois anos. Todos os participantes receberão uma lista de intervenções que isoladamente ou em combinação podem ser úteis para melhorar a tolerância ao tratamento com terapia hormonal. Um participante poderá selecionar uma ou mais intervenções com base em suas preferências. A QV e a função cognitiva serão avaliadas trimestralmente por meio das escalas Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Índice de Sintomas da Mama (FACT-B), FACT - Sistema Endócrino (FACT-ES) e FACT-Função Cognitiva. A adesão ao tratamento será monitorada mensalmente. Intervenções comportamentais e complementares individualmente adaptadas podem promover o autogerenciamento e capacitar as mulheres com câncer de mama em estágio inicial para gerenciar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Mulheres na pré-menopausa com câncer de mama invasivo estágio 1, 2 e 3 histologicamente comprovado, completamente ressecado, positivo (definido como ER≥10% e/ou PgR≥10%) tratados com terapia antiestrogênica combinada (agonista de LHRH e um inibidor de aromatase ou tamoxifeno)

Critério de exclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Mulheres que estão em terapia endócrina com agente único

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenções individualizadas
Exercício, Yoga, massoterapia, acupuntura e outros

Um participante poderá selecionar uma ou mais (ou nenhuma intervenção) com base em suas preferências.

Programa de exercícios individualizado Yoga e mindfulness Massoterapia Acupuntura Outros: As mulheres que não estão interessadas em nenhuma das intervenções acima, mas gostam de explorar outras intervenções, receberão material pertinente à sua escolha de técnicas complementares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Índice de Sintomas da Mama (FACT-B)
Prazo: Até três anos a partir da inscrição
Para avaliação global da qualidade de vida de mulheres com câncer de mama
Até três anos a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Sistema Endócrino (FACT-ES)
Prazo: Até três anos a partir da inscrição
Para avaliação da qualidade de vida de mulheres com câncer de mama em terapia endócrina
Até três anos a partir da inscrição
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - (FACT)-Cognitiva
Prazo: Até três anos a partir da inscrição
Para a avaliação da função cognitiva autorrelatada
Até três anos a partir da inscrição
Taxa de descontinuação do tratamento
Prazo: Até três anos a partir da inscrição
Taxa de combinação de tratamento endócrino em 3 anos.
Até três anos a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se solicitado no futuro, após atender a todos os requisitos regulamentares, os dados serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

3
Se inscrever