- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03407768
Papel da(s) intervenção(ões) individualizada(s) no câncer de mama em estágio inicial positivo para receptores hormonais (MyCHOICE)
Papel da(s) intervenção(ões) individualizada(s) na qualidade de vida e adesão à terapia endócrina adjuvante em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá
- Allan Blair Cancer Center
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres na pré-menopausa com câncer de mama invasivo estágio 1, 2 e 3 histologicamente comprovado, completamente ressecado, positivo (definido como ER≥10% e/ou PgR≥10%) tratados com terapia antiestrogênica combinada (agonista de LHRH e um inibidor de aromatase ou tamoxifeno)
Critério de exclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- Mulheres que estão em terapia endócrina com agente único
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Intervenções individualizadas
Exercício, Yoga, massoterapia, acupuntura e outros
|
Um participante poderá selecionar uma ou mais (ou nenhuma intervenção) com base em suas preferências. Programa de exercícios individualizado Yoga e mindfulness Massoterapia Acupuntura Outros: As mulheres que não estão interessadas em nenhuma das intervenções acima, mas gostam de explorar outras intervenções, receberão material pertinente à sua escolha de técnicas complementares. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Índice de Sintomas da Mama (FACT-B)
Prazo: Até três anos a partir da inscrição
|
Para avaliação global da qualidade de vida de mulheres com câncer de mama
|
Até três anos a partir da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Sistema Endócrino (FACT-ES)
Prazo: Até três anos a partir da inscrição
|
Para avaliação da qualidade de vida de mulheres com câncer de mama em terapia endócrina
|
Até três anos a partir da inscrição
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - (FACT)-Cognitiva
Prazo: Até três anos a partir da inscrição
|
Para a avaliação da função cognitiva autorrelatada
|
Até três anos a partir da inscrição
|
Taxa de descontinuação do tratamento
Prazo: Até três anos a partir da inscrição
|
Taxa de combinação de tratamento endócrino em 3 anos.
|
Até três anos a partir da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 348455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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