Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role individualizovaného zásahu(ů) u pozitivního hormonálního receptoru v časném stadiu rakoviny prsu (MyCHOICE)

3. prosince 2024 aktualizováno: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Role individualizovaných intervencí na kvalitu života a dodržování adjuvantní endokrinní terapie u premenopauzálních žen s časným stádiem rakoviny prsu

Přestože kombinovaná endokrinní terapie byla spojena s významným snížením rizika recidivy u mladších žen s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem, byla spojena s více nežádoucími účinky a poklesem kvality života (QOL). Různé behaviorální a doplňkové intervence mohou být účinné při snižování vedlejších účinků souvisejících s léčbou. Cílem studie je zhodnotit, zda by individuálně přizpůsobené behaviorální a komplementární intervence mohly zlepšit toleranci a adherenci k léčbě u žen s časným stadiu rakoviny prsu. Tento přínos bude hodnocen především změnou QOL a sekundárně adherencí k adjuvantní endokrinní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné důkazy naznačují, že ovariální suprese v kombinaci s exemestanem ve srovnání se samotným tamoxifenem byla spojena s významným snížením rizika recidivy karcinomu prsu u premenopauzálních žen s vysoce rizikovým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým nebo progesteronovým receptorem. Kombinovaná terapie však byla spojena s více nežádoucími účinky, špatnou adherencí k léčbě a poklesem kvality života (QOL). Různé behaviorální a doplňkové intervence, jako je cvičení, jóga, akupunktura a masážní terapie, mohou být účinné ke snížení vedlejších účinků souvisejících s léčbou, a tím ke zlepšení kvality života. Nicméně existuje nedostatek důkazů o účinku individualizovaných behaviorálních a komplementárních intervencí u mladších žen, které jsou léčeny kombinovanou endokrinní terapií. Cílem studie je zhodnotit, zda by mladší ženy s raným stadiu rakoviny prsu léčené kombinovanou endokrinní terapií mohly mít prospěch z individualizovaných behaviorálních a komplementárních intervencí během léčby. Tento přínos bude hodnocen především změnou QoL a kognitivních funkcí oproti výchozímu měření a sekundárně adherencí k adjuvantní endokrinní léčbě. Dále bude studie zkoumat korelaci mezi výběrem intervence (intervencí) a různými sociodemografickými a klinickými faktory. Čtyřicet premenopauzálních žen s raným stádiem rakoviny prsu léčených kombinovanou endokrinní terapií bude v Saskatchewanu přijato během dvou let s průměrnou dobou sledování asi dva roky. Všem účastníkům bude poskytnut seznam intervencí, které by samostatně nebo v kombinaci mohly pomoci zlepšit toleranci léčby k hormonální terapii. Účastník si bude moci vybrat jednu nebo více intervencí na základě svých preferencí. QOL a kognitivní funkce budou hodnoceny každé tři měsíce pomocí škál Funkční hodnocení terapie rakoviny – index příznaků prsu (FACT-B), FACT – endokrinní systém (FACT-ES) a FACT – kognitivní funkce. Dodržování léčby bude sledováno měsíčně. Individuálně přizpůsobené behaviorální a doplňkové intervence by mohly podpořit sebeovládání a umožnit ženám s raným stádiem rakoviny prsu zvládat vedlejší účinky související s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Premenopauzální ženy s histologicky prokázaným, kompletně resekovaným, hormonálním receptorem pozitivním (definovaným jako ER≥10 % a/nebo PgR≥10 %) 1., 2. a 3. stádia invazivního karcinomu prsu, které jsou léčeny kombinací antiestrogenové terapie (agonista LHRH a inhibitor aromatázy nebo tamoxifen)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po menopauze
  • Ženy, které podstupují endokrinní terapii jedním účinkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Individuální intervence
Cvičení, jóga, masážní terapie, akupunktura a další
Behaviorální: Individuální intervence

Účastník si bude moci vybrat jeden nebo více (nebo žádný zásah) na základě svých preferencí.

Individuální cvičební program Jóga a všímavost Masážní terapie Akupunktura Ostatní: Ženám, které nemají zájem o žádnou výše uvedenou intervenci, ale rády zkoumají jiné intervence, bude nabídnut materiál odpovídající jejich výběru doplňkových technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – index příznaků prsu (FACT-B)
Časové okno: Až tři roky od zápisu
Pro globální hodnocení kvality života žen s rakovinou prsu
Až tři roky od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – endokrinní systém (FACT-ES)
Časové okno: Až tři roky od zápisu
Pro hodnocení kvality života žen s karcinomem prsu na endokrinní terapii
Až tři roky od zápisu
Funkční hodnocení léčby rakoviny - (FACT)-kognitivní
Časové okno: Až tři roky od zápisu
Pro hodnocení kognitivních funkcí, které si sami uvádějí
Až tři roky od zápisu
Míra přerušení léčby
Časové okno: Až tři roky od zápisu
Míra kombinace endokrinní léčby po 3 letech.
Až tři roky od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 348455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud o to bude v budoucnu po splnění všech regulačních požadavků požádáno, budou data sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Individuální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit