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Rôle des interventions individualisées dans le cancer du sein de stade précoce à récepteurs hormonaux positifs (MyCHOICE)

3 décembre 2024 mis à jour par: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Rôle des interventions individualisées sur la qualité de vie et l'adhésion à l'hormonothérapie adjuvante chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

Bien que l'hormonothérapie combinée ait été associée à une réduction significative du risque de récidive chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, elle a été associée à davantage d'effets indésirables et à une baisse de la qualité de vie (QOL). Diverses interventions comportementales et complémentaires peuvent être efficaces pour réduire les effets secondaires liés au traitement. L'étude vise à évaluer si des interventions comportementales et complémentaires personnalisées pourraient améliorer la tolérance et l'observance du traitement chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Ce bénéfice sera évalué principalement par l'évolution de la qualité de vie et secondairement par l'adhésion au traitement endocrinien adjuvant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des preuves récentes suggèrent que la suppression ovarienne en association avec l'exémestane par rapport au tamoxifène seul a été associée à une réduction significative du risque de récidive du cancer du sein chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs d'œstrogène ou de progestérone à haut risque. Cependant, la thérapie combinée a été associée à plus d'effets indésirables, à une mauvaise observance du traitement et à une baisse de la qualité de vie (QOL). Diverses interventions comportementales et complémentaires telles que l'exercice, le yoga, l'acupuncture et la massothérapie peuvent être efficaces pour réduire les effets secondaires liés au traitement et ainsi améliorer la qualité de vie. Néanmoins, il existe peu de données probantes sur l'effet des interventions comportementales et complémentaires individualisées chez les jeunes femmes traitées par hormonothérapie combinée. L'étude vise à évaluer si les femmes plus jeunes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et traitées par hormonothérapie combinée pourraient bénéficier d'interventions comportementales et complémentaires individualisées au cours de leur traitement. Ce bénéfice sera évalué principalement par le changement de la qualité de vie et de la fonction cognitive par rapport à la mesure de base et secondairement par l'adhésion au traitement endocrinien adjuvant. De plus, l'étude explorera la corrélation entre la sélection d'intervention(s) et divers facteurs sociodémographiques et cliniques. Quarante femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce traitées par hormonothérapie combinée seront recrutées sur une période de deux ans en Saskatchewan avec une période de suivi médiane d'environ deux ans. Tous les participants recevront une liste d'interventions qui, seules ou en combinaison, pourraient être utiles pour améliorer la tolérance du traitement à l'hormonothérapie. Une participante pourra sélectionner une ou plusieurs interventions en fonction de ses préférences. La qualité de vie et la fonction cognitive seront évaluées tous les trois mois à l'aide des échelles Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Symptom Index (FACT-B), FACT - Endocrine System (FACT-ES) et FACT-Cognitive Function. L'observance du traitement sera contrôlée mensuellement. Des interventions comportementales et complémentaires personnalisées pourraient favoriser l'autogestion et permettre aux femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce de gérer les effets secondaires liés au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif de stade 1, 2 et 3, confirmé histologiquement, complètement réséqué, à récepteurs hormonaux positifs (défini comme ER ≥ 10 % et/ou PgR ≥ 10 %) qui sont traitées avec une combinaison de thérapie anti-oestrogénique (Agoniste de la LHRH et inhibiteur de l'aromatase ou tamoxifène)

Critère d'exclusion:

  • Femmes post-ménopausées
  • Femmes sous hormonothérapie en monothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Interventions individualisées
Exercice, yoga, massothérapie, acupuncture et autres

Une participante pourra sélectionner une ou plusieurs (ou aucune intervention) en fonction de ses préférences.

Programme d'exercices individualisé Yoga et pleine conscience Massothérapie Acupuncture Autres : Les femmes qui ne sont pas intéressées par l'une des interventions ci-dessus mais qui aiment explorer d'autres interventions se verront offrir du matériel pertinent à leur choix de techniques complémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Index des symptômes du sein (FACT-B)
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
Pour l'évaluation globale de la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein
Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Système endocrinien (FACT-ES)
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
Pour l'évaluation de la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein sous hormonothérapie
Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - (FACT) - Cognitif
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
Pour l'évaluation de la fonction cognitive autodéclarée
Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
Taux d'abandon du traitement
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
Taux d'association de traitement endocrinien à 3 ans.
Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si vous en faites la demande à l'avenir après avoir satisfait à toutes les exigences réglementaires, les données seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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