- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03407768
Rôle des interventions individualisées dans le cancer du sein de stade précoce à récepteurs hormonaux positifs (MyCHOICE)
Rôle des interventions individualisées sur la qualité de vie et l'adhésion à l'hormonothérapie adjuvante chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Allan Blair Cancer Center
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif de stade 1, 2 et 3, confirmé histologiquement, complètement réséqué, à récepteurs hormonaux positifs (défini comme ER ≥ 10 % et/ou PgR ≥ 10 %) qui sont traitées avec une combinaison de thérapie anti-oestrogénique (Agoniste de la LHRH et inhibiteur de l'aromatase ou tamoxifène)
Critère d'exclusion:
- Femmes post-ménopausées
- Femmes sous hormonothérapie en monothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Interventions individualisées
Exercice, yoga, massothérapie, acupuncture et autres
|
Une participante pourra sélectionner une ou plusieurs (ou aucune intervention) en fonction de ses préférences. Programme d'exercices individualisé Yoga et pleine conscience Massothérapie Acupuncture Autres : Les femmes qui ne sont pas intéressées par l'une des interventions ci-dessus mais qui aiment explorer d'autres interventions se verront offrir du matériel pertinent à leur choix de techniques complémentaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Index des symptômes du sein (FACT-B)
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
|
Pour l'évaluation globale de la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein
|
Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Système endocrinien (FACT-ES)
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
|
Pour l'évaluation de la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein sous hormonothérapie
|
Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - (FACT) - Cognitif
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
|
Pour l'évaluation de la fonction cognitive autodéclarée
|
Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
|
|
Taux d'abandon du traitement
Délai: Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
|
Taux d'association de traitement endocrinien à 3 ans.
|
Jusqu'à trois ans à compter de l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 348455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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