Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til individualisert(e) intervensjon(er) i hormonreseptorpositiv brystkreft i tidlig stadium (MyCHOICE)

27. november 2023 oppdatert av: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Rollen til individuell(e) intervensjon(er) på livskvalitet og overholdelse av adjuvant endokrin terapi hos premenopausale kvinner med tidlig stadium av brystkreft

Selv om endokrin kombinasjonsbehandling har vært assosiert med betydelig reduksjon i risiko for tilbakefall hos yngre kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft, har det vært assosiert med flere uønskede effekter og redusert livskvalitet (QOL). Ulike atferdsmessige og komplementære intervensjoner kan være effektive for å redusere behandlingsrelaterte bivirkninger. Studien tar sikte på å evaluere om individuelt tilpassede atferdsmessige og komplementære intervensjoner kan forbedre behandlingstoleranse og etterlevelse hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft. Denne fordelen vil først og fremst vurderes ved endring i QOL og sekundært ved overholdelse av adjuvant endokrin behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere bevis tyder på at ovariesuppresjon i kombinasjon med exemestan sammenlignet med tamoxifen alene har vært assosiert med signifikant reduksjon i risiko for tilbakefall av brystkreft hos premenopausale kvinner med høyrisiko østrogen- eller progesteronreseptorpositiv brystkreft. Kombinasjonsbehandling har imidlertid vært assosiert med flere uønskede effekter, dårlig behandlingsoverholdelse og redusert livskvalitet (QOL). Ulike atferdsmessige og komplementære intervensjoner som trening, yoga, akupunktur og massasjeterapi kan være effektive for å redusere behandlingsrelaterte bivirkninger og dermed forbedre QOL. Likevel er det mangel på bevis for effekten av individualiserte atferdsmessige og komplementære intervensjoner hos yngre kvinner som behandles med endokrin kombinasjonsterapi. Studien tar sikte på å evaluere om yngre kvinner med tidlig brystkreft behandlet med endokrin kombinasjonsterapi kan ha nytte av individualisert atferdsmessig og komplementær intervensjon(er) under behandlingen. Denne fordelen vil primært vurderes ved endring i QoL og kognitiv funksjon fra baseline-målingen og sekundært ved overholdelse av adjuvant endokrin behandling. Videre vil studien utforske sammenheng mellom utvalg av intervensjon(er) og ulike sosiodemografiske og kliniske faktorer. Førti premenopausale kvinner med tidlig stadium av brystkreft behandlet med endokrin kombinasjonsterapi vil bli rekruttert over en toårsperiode i Saskatchewan med en median oppfølgingsperiode på ca. to år. Alle deltakere vil få en liste over intervensjoner som alene eller i kombinasjon kan være nyttige for å forbedre behandlingstoleransen overfor hormonbehandling. En deltaker vil kunne velge en eller flere intervensjoner basert på hennes preferanser. QOL og kognitiv funksjon vil bli vurdert hver tredje måned ved å bruke funksjonsvurdering av kreftterapi - brystsymptomindeks (FACT-B), FACT - Endokrine system (FACT-ES) og FACT-kognitive funksjonsskalaer. Overholdelse av behandlingen vil bli overvåket månedlig. Individuelt skreddersydde atferdsmessige og komplementære intervensjoner kan fremme selvledelse og styrke kvinnene med tidlig brystkreft til å håndtere behandlingsrelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Premenopausale kvinner med histologisk bevist, fullstendig resekert, hormonreseptorpositive (definert som ER≥10 % og/eller PgR≥10 %) stadium 1, 2 og 3 invasiv brystkreft som behandles med kombinasjon av antiøstrogenbehandling (LHRH-agonist og en aromatasehemmer eller tamoxifen)

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinner
  • Kvinner som er på endokrin behandling med enkeltmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Individuelle intervensjoner
Trening, yoga, massasjeterapi, akupunktur og andre

En deltaker vil kunne velge en eller flere (eller ingen intervensjon) basert på hennes preferanser.

Individualisert treningsprogram Yoga og mindfulness Massasjeterapi Akupunktur Andre: Kvinner som ikke er interessert i noen intervensjon ovenfor, men som liker å utforske andre intervensjoner vil bli tilbudt materiale som er relevant for deres valg av komplementære teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi - brystsymptomindeks (FAKTA-B)
Tidsramme: Inntil tre år fra innmeldingstidspunktet
For global vurdering av livskvaliteten til kvinner med brystkreft
Inntil tre år fra innmeldingstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi - endokrine system (FACT-ES)
Tidsramme: Inntil tre år fra innmeldingstidspunktet
For vurdering av livskvalitet for kvinner med brystkreft på endokrin terapi
Inntil tre år fra innmeldingstidspunktet
Funksjonell vurdering av kreftterapi - (FAKTA)-Kognitiv
Tidsramme: Inntil tre år fra registreringstidspunktet
For vurdering av selvrapportert kognitiv funksjon
Inntil tre år fra registreringstidspunktet
Frekvens for seponering av behandling
Tidsramme: Inntil tre år fra innmeldingstidspunktet
Rate av kombinasjon av endokrin behandling ved 3 år.
Inntil tre år fra innmeldingstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis det blir forespurt i fremtiden etter å ha møtt alle regulatoriske krav, vil data bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Individuelle intervensjoner

3
Abonnere