Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola zindywidualizowanej interwencji we wczesnym stadium raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (MyCHOICE)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Rola zindywidualizowanych interwencji na jakość życia i przestrzeganie adjuwantowej terapii hormonalnej u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi we wczesnym stadium

Chociaż skojarzona terapia hormonalna była związana ze znacznym zmniejszeniem ryzyka nawrotu u młodszych kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, wiązała się ona z większą liczbą działań niepożądanych i pogorszeniem jakości życia (QOL). Różne interwencje behawioralne i uzupełniające mogą być skuteczne w zmniejszaniu skutków ubocznych związanych z leczeniem. Badanie ma na celu ocenę, czy indywidualnie dopasowane behawioralne i uzupełniające interwencje mogą poprawić tolerancję leczenia i przestrzeganie zaleceń u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium. Korzyść ta zostanie oceniona przede wszystkim na podstawie zmiany QOL, a następnie przestrzegania zaleceń dotyczących uzupełniającego leczenia hormonalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie dowody sugerują, że supresja czynności jajników w połączeniu z eksemestanem w porównaniu z samym tamoksyfenem wiąże się ze znacznym zmniejszeniem ryzyka nawrotu raka piersi u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych lub progesteronowych wysokiego ryzyka. Jednak terapia skojarzona wiąże się z większą liczbą działań niepożądanych, złym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych i pogorszeniem jakości życia (QOL). Różne behawioralne i uzupełniające interwencje, takie jak ćwiczenia fizyczne, joga, akupunktura i masaż, mogą skutecznie zmniejszać działania niepożądane związane z leczeniem, a tym samym poprawiać jakość życia. Niemniej jednak istnieje niewiele dowodów na wpływ zindywidualizowanych interwencji behawioralnych i uzupełniających u młodszych kobiet leczonych skojarzoną terapią hormonalną. Badanie ma na celu ocenę, czy młodsze kobiety z rakiem piersi we wczesnym stadium, leczone skojarzoną terapią hormonalną, mogłyby odnieść korzyści ze zindywidualizowanej interwencji behawioralnej i uzupełniającej podczas leczenia. Korzyść ta zostanie oceniona przede wszystkim na podstawie zmiany QoL i funkcji poznawczych w porównaniu z pomiarem wyjściowym, a następnie na podstawie przestrzegania uzupełniającego leczenia hormonalnego. Ponadto w badaniu zbadana zostanie korelacja między wyborem interwencji a różnymi czynnikami społeczno-demograficznymi i klinicznymi. Czterdzieści kobiet przed menopauzą z rakiem piersi we wczesnym stadium, leczonych skojarzoną terapią hormonalną, zostanie zatrudnionych na okres dwóch lat w Saskatchewan z medianą okresu obserwacji około dwóch lat. Wszyscy uczestnicy otrzymają listę interwencji, które pojedynczo lub w połączeniu mogą być pomocne w poprawie tolerancji leczenia na terapię hormonalną. Uczestnik będzie mógł wybrać jedną lub więcej interwencji w oparciu o swoje preferencje. QOL i funkcje poznawcze będą oceniane co trzy miesiące przy użyciu skal oceny funkcjonalnej leczenia raka — wskaźnika objawów piersi (FACT-B), FACT — układu hormonalnego (FACT-ES) i FACT — funkcji poznawczych. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia będzie monitorowane co miesiąc. Indywidualnie dostosowane interwencje behawioralne i uzupełniające mogłyby promować samokontrolę i wzmocnić pozycję kobiet z wczesnym stadium raka piersi w radzeniu sobie z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety przed menopauzą z potwierdzonym histologicznie, całkowicie usuniętym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (zdefiniowanym jako ER≥10% i/lub PgR≥10%) w stadium 1, 2 i 3 inwazyjnego raka piersi, które są leczone skojarzoną terapią antyestrogenową (agonista LHRH i inhibitor aromatazy lub tamoksyfen)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiet po menopauzie
  • Kobiety stosujące monoterapię hormonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Indywidualne interwencje
Ćwiczenia, joga, masaże, akupunktura i inne
Behawioralne: Indywidualne interwencje

Uczestnik będzie mógł wybrać jedną lub więcej (lub żadnej interwencji) w oparciu o swoje preferencje.

Zindywidualizowany program ćwiczeń Joga i mindfulness Terapia masażem Akupunktura Inne: Kobiety, które nie są zainteresowane żadną z powyższych interwencji, ale lubią zgłębiać inne interwencje, otrzymają materiały dotyczące wyboru uzupełniających technik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — wskaźnik objawów piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Do trzech lat od momentu rejestracji
Do globalnej oceny jakości życia kobiet z rakiem piersi
Do trzech lat od momentu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Układ Endokrynologiczny (FACT-ES)
Ramy czasowe: Do trzech lat od momentu rejestracji
Do oceny jakości życia kobiet z rakiem piersi w trakcie terapii hormonalnej
Do trzech lat od momentu rejestracji
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - (FACT) - Poznawcza
Ramy czasowe: Do trzech lat od daty rejestracji
Do oceny samodzielnie zgłaszanych funkcji poznawczych
Do trzech lat od daty rejestracji
Wskaźnik przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do trzech lat od momentu rejestracji
Wskaźnik skojarzonego leczenia hormonalnego po 3 latach.
Do trzech lat od momentu rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 348455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie w przyszłości po spełnieniu wszystkich wymogów regulacyjnych dane zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj