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호르몬 수용체 양성 초기 유방암에서 개별 중재의 역할 (MyCHOICE)

2024년 12월 3일 업데이트: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

조기 유방암을 앓고 있는 폐경 전 여성의 삶의 질과 보조 내분비 요법 순응도에 대한 개별 중재의 역할

조합 내분비 요법은 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 젊은 여성의 재발 위험을 크게 감소시키는 것과 관련이 있지만 더 많은 부작용 및 삶의 질(QOL) 감소와 관련이 있습니다. 다양한 행동 및 보완 개입이 치료 관련 부작용을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. 이 연구는 개별 맞춤형 행동 및 보완 개입이 초기 유방암 여성의 치료 내성과 순응도를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 이점은 주로 QOL의 변화에 ​​의해 평가되고 이차적으로 보조 내분비 치료에 대한 순응도에 의해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 증거는 타목시펜 단독과 비교하여 엑세메스탄과 병용한 난소 억제가 고위험 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암을 가진 폐경 전 여성에서 유방암 재발 위험의 상당한 감소와 관련이 있음을 시사합니다. 그러나 병용 요법은 더 많은 부작용, 불량한 치료 순응도 및 삶의 질(QOL) 감소와 관련이 있습니다. 운동, 요가, 침술 및 마사지 요법과 같은 다양한 행동 및 보완 중재는 치료 관련 부작용을 줄이고 QOL을 개선하는 데 효과적일 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 병용 내분비 요법으로 치료를 받는 젊은 여성에 대한 개별화된 행동 및 보완적 개입의 효과에 대한 증거가 부족합니다. 이 연구는 조합 내분비 요법으로 치료받은 초기 단계의 유방암을 가진 젊은 여성이 치료 중 개별화된 행동 및 보완적 개입(들)의 혜택을 받을 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 이점은 기본 측정에서 QoL 및 인지 기능의 변화에 ​​의해 주로 평가되고 이차적으로 보조 내분비 치료에 대한 순응도에 의해 평가됩니다. 또한, 이 연구는 개입 선택과 다양한 사회 인구학적 및 임상적 요인 사이의 상관관계를 탐구할 것입니다. 복합 내분비 요법으로 치료받은 초기 단계 유방암을 가진 40명의 폐경 전 여성이 서스캐처원에서 2년 동안 모집되며 평균 추적 기간은 약 2년입니다. 모든 참가자에게 단독으로 또는 조합하여 호르몬 요법에 대한 치료 내성을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 개입 목록이 제공됩니다. 참가자는 선호도에 따라 하나 이상의 중재를 선택할 수 있습니다. QOL 및 인지 기능은 암 치료의 기능 평가 - 유방 증상 지수(FACT-B), FACT - 내분비계(FACT-ES) 및 FACT-인지 기능 척도를 사용하여 3개월마다 평가됩니다. 치료 준수 여부는 매월 모니터링됩니다. 개별 맞춤형 행동 및 보완 개입은 자기 관리를 촉진하고 초기 유방암 여성이 치료 관련 부작용을 관리할 수 있는 권한을 부여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 조직학적으로 입증되고 완전 절제된 호르몬 수용체 양성(ER≥10% 및/또는 PgR≥10%로 정의) 1기, 2기 및 3기 침윤성 유방암을 갖고 항에스트로겐 요법의 조합으로 치료를 받는 폐경 전 여성 (LHRH 작용제 및 아로마타제 억제제 또는 타목시펜)

제외 기준:

  • 폐경기 여성
  • 단일 제제 내분비 요법을 받는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개별화된 개입
운동, 요가, 마사지 요법, 침술 등
행동: 개별화된 개입

참가자는 선호도에 따라 하나 이상(또는 개입 없음)을 선택할 수 있습니다.

개별 운동 프로그램 요가 및 마음챙김 마사지 요법 침술 기타: 위의 중재에는 관심이 없지만 다른 중재를 탐색하고 싶은 여성에게는 무료 기술 선택과 관련된 자료가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능 평가 - 유방 증상 지수(FACT-B)
기간: 등록일로부터 3년까지
유방암 여성의 삶의 질에 대한 전반적인 평가를 위해
등록일로부터 3년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능적 평가 - 내분비계(FACT-ES)
기간: 등록일로부터 3년까지
내분비 요법에 대한 유방암 여성의 삶의 질 평가
등록일로부터 3년까지
암 치료의 기능 평가 - (FACT)-인지
기간: 등록 시점부터 최대 3년
자가보고 인지 기능 평가를 위해
등록 시점부터 최대 3년
치료 중단율
기간: 등록일로부터 3년까지
3년째 내분비 치료 병용 비율.
등록일로부터 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

수사관

  • 수석 연구원: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 348455

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 규제 요구 사항 데이터를 충족한 후 향후 요청하는 경우 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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