Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisten toimenpiteiden rooli hormonireseptoripositiivisessa varhaisvaiheen rintasyövässä (MyCHOICE)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Yksilöllisten interventioiden rooli elämänlaadussa ja endokriinisen adjuvanttihoidon noudattamisessa premenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä

Vaikka hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavien hormonireseptoripositiivisten rintasyöpien uusiutumisen riski on vähentynyt merkittävästi nuorempien naisten yhdistelmähoitoon, se on yhdistetty enemmän haittavaikutuksiin ja elämänlaadun heikkenemiseen (QOL). Erilaiset käyttäytymiseen liittyvät ja täydentävät toimenpiteet voivat olla tehokkaita vähentämään hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisivatko yksilöllisesti räätälöidyt käyttäytymis- ja täydentävät toimenpiteet parantaa varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien naisten hoidon sietokykyä ja hoitoon sitoutumista. Tämä hyöty arvioidaan ensisijaisesti elämänlaadun muutoksen perusteella ja toissijaisesti adjuvantti endokriinisen hoidon noudattamisen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että munasarjojen suppressio yhdessä eksemestaanin kanssa verrattuna pelkkään tamoksifeeniin on yhdistetty merkittävästi rintasyövän uusiutumisen riskiin premenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea riski estrogeeni- tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä. Yhdistelmähoitoon on kuitenkin liitetty enemmän haittavaikutuksia, huonoa hoitoon sitoutumista ja elämänlaadun heikkenemistä (QOL). Erilaiset käyttäytymiseen liittyvät ja täydentävät interventiot, kuten liikunta, jooga, akupunktio ja hierontahoito voivat olla tehokkaita vähentämään hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja parantamaan siten elämänlaatua. Siitä huolimatta on vain vähän näyttöä yksilöllisten käyttäytymistoimenpiteiden ja täydentävien interventioiden vaikutuksista nuoremmille naisille, joita hoidetaan endokriinisellä yhdistelmähoidolla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisivatko nuoremmat naiset, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä, joita hoidetaan endokriinisen yhdistelmähoidon kanssa, hyötyä yksilöllisistä käyttäytymis- ja täydentävistä interventioista hoidon aikana. Tämä hyöty arvioidaan ensisijaisesti elämänlaadun ja kognitiivisten toimintojen muutoksen perusteella lähtötilanteesta ja toissijaisesti adjuvanttihoitoon sitoutumisesta. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan korrelaatiota interventioiden valinnan ja erilaisten sosiodemografisten ja kliinisten tekijöiden välillä. Neljäkymmentä premenopausaalista naista, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja joita hoidetaan endokriinisellä yhdistelmähoidolla, rekrytoidaan kahden vuoden aikana Saskatchewanissa, ja seurantajakson mediaani on noin kaksi vuotta. Kaikille osallistujille tarjotaan luettelo interventioista, jotka yksin tai yhdessä voisivat olla hyödyllisiä parantamaan hoidon sietokykyä hormonihoidolle. Osallistuja voi valita yhden tai useamman toimenpiteen mieltymystensä perusteella. Elämänlaatua ja kognitiivisia toimintoja arvioidaan kolmen kuukauden välein käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - rintaoireiden indeksi (FACT-B), FACT - endokriininen järjestelmä (FACT-ES) ja FACT-kognitiiviset toiminnot -asteikkoja. Hoidon noudattamista seurataan kuukausittain. Yksilöllisesti räätälöidyt käyttäytymis- ja täydentävät interventiot voisivat edistää itsehoitoa ja antaa varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville naisille mahdollisuuden hallita hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Premenopausaalisilla naisilla, joilla on histologisesti todistettu, täysin resektoitu hormonireseptoripositiivinen (määritelty ER≥10 % ja/tai PgR≥10 %) vaiheen 1, 2 ja 3 invasiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan yhdistelmällä antiestrogeenihoitoa (LHRH-agonisti ja aromataasin estäjä tai tamoksifeeni)

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset
  • Naiset, jotka saavat endokriinistä kertahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksilölliset interventiot
Liikunta, jooga, hierontaterapia, akupunktio ja muut

Osallistuja voi valita yhden tai useamman (tai ei mitään väliintuloa) mieltymystensä perusteella.

Yksilöllinen harjoitusohjelma Jooga ja mindfulness Hierontaterapia Akupunktio Muut: Naisille, jotka eivät ole kiinnostuneita mistään edellä mainituista interventioista, mutta haluavat tutustua muihin interventioihin, tarjotaan materiaalia, joka liittyy heidän valitessaan täydentäviä tekniikoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – rintaoireiden indeksi (FACT-B)
Aikaikkuna: Enintään kolme vuotta ilmoittautumisesta
Rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaadun maailmanlaajuiseen arviointiin
Enintään kolme vuotta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – endokriininen järjestelmä (FACT-ES)
Aikaikkuna: Enintään kolme vuotta ilmoittautumisesta
Rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaadun arviointiin hormonaalisessa hoidossa
Enintään kolme vuotta ilmoittautumisesta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - (FACT) - kognitiivinen
Aikaikkuna: Enintään kolme vuotta ilmoittautumisesta
Itseraportoidun kognitiivisen toiminnan arviointiin
Enintään kolme vuotta ilmoittautumisesta
Hoidon keskeytysprosentti
Aikaikkuna: Enintään kolme vuotta ilmoittautumisesta
Endokriinisen hoidon yhdistelmän määrä 3 vuoden iässä.
Enintään kolme vuotta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan, mikäli niitä pyydetään jatkossa sen jälkeen, kun kaikki säädösvaatimukset on täytetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Yksilölliset interventiot

Tilaa