Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för individualiserade interventioner vid hormonreceptorpositiv bröstcancer i tidigt stadium (MyCHOICE)

3 december 2024 uppdaterad av: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Rollen för individualiserade interventioner för livskvalitet och efterlevnad av adjuvant endokrin terapi hos premenopausala kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium

Även om endokrin kombinationsbehandling har associerats med signifikant minskning av risken för återfall hos yngre kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer, har den associerats med fler negativa effekter och försämrad livskvalitet (QOL). Olika beteendemässiga och kompletterande insatser kan vara effektiva för att minska behandlingsrelaterade biverkningar. Studien syftar till att utvärdera om individuellt anpassade beteendemässiga och kompletterande interventioner skulle kunna förbättra behandlingstolerans och följsamhet hos kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer. Denna fördel kommer att bedömas primärt genom förändring av QOL och sekundärt genom adherens till adjuvant endokrin behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nya bevis tyder på att äggstockssuppression i kombination med exemestan jämfört med enbart tamoxifen har associerats med signifikant minskning av risken för återfall av bröstcancer hos premenopausala kvinnor med hög risk för östrogen- eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer. Kombinationsbehandling har dock associerats med fler negativa effekter, dålig behandlingsföljsamhet och försämrad livskvalitet (QOL). Olika beteendemässiga och kompletterande interventioner som träning, yoga, akupunktur och massage kan vara effektiva för att minska behandlingsrelaterade biverkningar och därmed förbättra QOL. Ändå finns det en brist på bevis om effekten av individualiserade beteendemässiga och kompletterande interventioner hos yngre kvinnor som behandlas med endokrin kombinationsterapi. Studien syftar till att utvärdera om yngre kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium som behandlats med endokrin kombinationsterapi skulle kunna dra nytta av individualiserade beteendemässiga och kompletterande intervention(er) under sin behandling. Denna fördel kommer att bedömas primärt genom förändring i QoL och kognitiv funktion från baslinjemätningen och sekundärt genom adherens till adjuvant endokrin behandling. Dessutom kommer studien att undersöka sambandet mellan urval av intervention(er) och olika sociodemografiska och kliniska faktorer. Fyrtio premenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som behandlats med endokrin kombinationsterapi kommer att rekryteras under en tvåårsperiod i Saskatchewan med en medianuppföljningsperiod på cirka två år. Alla deltagare kommer att få en lista över interventioner som ensamma eller i kombination kan vara till hjälp för att förbättra behandlingstoleransen mot hormonbehandling. En deltagare kommer att kunna välja en eller flera insatser baserat på hennes preferenser. QOL och kognitiva funktioner kommer att utvärderas var tredje månad med hjälp av funktionsbedömning av cancerterapi - bröstsymtomindex (FACT-B), FACT - Endokrina systemet (FACT-ES) och FACT-kognitiva funktionsskalor. Behandlingsföljsamhet kommer att övervakas månadsvis. Individuellt skräddarsydda beteendemässiga och kompletterande interventioner kan främja självförvaltning och ge kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium möjlighet att hantera behandlingsrelaterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Premenopausala kvinnor med histologiskt bevisad, fullständigt resekerad, hormonreceptorpositiv (definierad som ER≥10% och/eller PgR≥10%) invasiv bröstcancer stadium 1, 2 och 3 som behandlas med kombination av antiöstrogenbehandling (LHRH-agonist och en aromatashämmare eller tamoxifen)

Exklusions kriterier:

  • Postmenopausala kvinnor
  • Kvinnor som går på endokrin behandling med ensamverkan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Individuella insatser
Träning, yoga, massage, akupunktur och andra

En deltagare kommer att kunna välja en eller flera (eller inga insatser) baserat på hennes preferenser.

Individuellt träningsprogram Yoga och mindfulness Massageterapi Akupunktur Övrigt: Kvinnor som inte är intresserade av någon ovanstående intervention men gillar att utforska andra interventioner kommer att erbjudas material som är relevant för deras val av kompletterande tekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröstsymtomindex (FAKTA-B)
Tidsram: Upp till tre år från tidpunkten för inskrivningen
För global bedömning av livskvalitet för kvinnor med bröstcancer
Upp till tre år från tidpunkten för inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi - endokrina systemet (FACT-ES)
Tidsram: Upp till tre år från tidpunkten för inskrivningen
För bedömning av livskvalitet för kvinnor med bröstcancer på endokrin terapi
Upp till tre år från tidpunkten för inskrivningen
Funktionell bedömning av cancerterapi - (FAKTA)-Kognitiv
Tidsram: Upp till tre år från tidpunkten för registrering
För bedömning av självrapporterad kognitiv funktion
Upp till tre år från tidpunkten för registrering
Frekvens av behandlingsavbrott
Tidsram: Upp till tre år från tidpunkten för inskrivningen
Frekvens av kombination av endokrin behandling vid 3 år.
Upp till tre år från tidpunkten för inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Om det efterfrågas i framtiden kommer alla regulatoriska krav att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Individuella insatser

Prenumerera