Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyéni beavatkozás(ok) szerepe a hormonreceptor-pozitív korai stádiumú emlőrákban (MyCHOICE)

2023. november 27. frissítette: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Az egyénre szabott beavatkozás(ok) szerepe az életminőségben és az adjuváns endokrin terápia betartásában korai stádiumú emlőrákban szenvedő premenopauzális nőknél

Bár a kombinált endokrin terápia jelentősen csökkenti a kiújulás kockázatát fiatalabb, hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél, több káros hatást és az életminőség romlását (QOL) is összefüggésbe hozták. Különféle viselkedési és kiegészítő beavatkozások hatékonyak lehetnek a kezeléssel összefüggő mellékhatások csökkentésében. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az egyénre szabott viselkedési és kiegészítő beavatkozások javíthatják-e a kezelés toleranciáját és a kezeléshez való alkalmazkodást a korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél. Ezt az előnyt elsősorban az életminőség változása, másodsorban pedig az adjuváns endokrin kezelés betartása fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az exemesztánnal kombinált petefészek-szuppresszió a tamoxifen önmagában történő kezeléséhez képest jelentős mértékben csökkenti az emlőrák kiújulásának kockázatát azoknál a premenopauzális nőknél, akiknél magas az ösztrogén- vagy progeszteronreceptor-pozitív emlőrák kockázata. A kombinált terápia azonban több káros hatással, rossz kezelési adherenciával és az életminőség romlásával jár. A különféle viselkedési és kiegészítő beavatkozások, mint például a testmozgás, a jóga, az akupunktúra és a masszázsterápia hatékonyak lehetnek a kezeléssel összefüggő mellékhatások csökkentésében és ezáltal az életminőség javításában. Mindazonáltal kevés bizonyíték áll rendelkezésre az egyéni viselkedési és kiegészítő beavatkozások hatásáról a fiatalabb nőknél, akiket kombinált endokrin terápiával kezelnek. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a korai stádiumú emlőrákban szenvedő fiatalabb nők, akiket kombinált endokrin terápiával kezelnek, részesülhetnek-e az egyéni viselkedési és kiegészítő beavatkozás(ok)ból a kezelés során. Ezt az előnyt elsősorban az életminőség és a kognitív funkciók változása alapján fogják értékelni az alapvonal méréshez képest, másodsorban pedig az adjuváns endokrin kezeléshez való ragaszkodás alapján. A tanulmány továbbá feltárja a korrelációt a beavatkozás(ok) kiválasztása és a különböző szocio-demográfiai és klinikai tényezők között. Negyven premenopauzális, korai stádiumú emlőrákban szenvedő, kombinált endokrin terápiával kezelt nőt vesznek fel két éven keresztül Saskatchewanban, körülbelül két év medián követési időszakkal. Minden résztvevő kap egy listát azokról a beavatkozásokról, amelyek önmagukban vagy kombinációban segíthetnek javítani a hormonterápia toleranciáját. A résztvevő kiválaszthat egy vagy több beavatkozást preferenciái alapján. A QOL-t és a kognitív funkciókat háromhavonta értékelik a rákterápia funkcionális értékelése – mell tüneti indexe (FACT-B), FACT - endokrin rendszer (FACT-ES) és FACT-kognitív funkció skálák segítségével. A kezelés betartását havonta ellenőrizzük. Az egyénre szabott viselkedési és kiegészítő beavatkozások elősegíthetik az önmenedzselést, és képessé tehetik a korai stádiumú emlőrákos nőket a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt, teljesen reszekált, hormonreceptor-pozitív (ER≥10% és/vagy PgR≥10%) 1., 2. és 3. stádiumú invazív emlőrákban szenvedő premenopauzás nők, akiket kombinált antiösztrogénterápiával kezelnek. (LHRH agonista és aromatáz inhibitor vagy tamoxifen)

Kizárási kritériumok:

  • Menopauza utáni nők
  • Egyszeres endokrin terápiában részesülő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egyéni beavatkozások
Gyakorlat, jóga, masszázsterápia, akupunktúra és mások
Viselkedési: Egyéni beavatkozások

Egy résztvevő kiválaszthat egyet vagy többet (vagy semmilyen beavatkozást nem) preferenciái alapján.

Személyre szabott edzésprogram Jóga és mindfulness Masszázsterápia Akupunktúra Egyebek: Azok a nők, akiket nem érdekel a fenti beavatkozás, de szeretnek más beavatkozásokat felfedezni, a kiegészítő technikák kiválasztásához megfelelő anyagokat kínálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápia funkcionális értékelése – emlőtünet-index (FACT-B)
Időkeret: A beiratkozástól számított három évig
Mellrákos nők életminőségének globális értékeléséhez
A beiratkozástól számított három évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápia funkcionális értékelése – Endokrin rendszer (FACT-ES)
Időkeret: A beiratkozástól számított három évig
Mellrákos nők életminőségének felmérésére endokrin terápiában
A beiratkozástól számított három évig
A rákterápia funkcionális értékelése – (FACT) – Kognitív
Időkeret: A beiratkozástól számított három évig
Az önbeszámoló kognitív funkció értékeléséhez
A beiratkozástól számított három évig
A kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: A beiratkozástól számított három évig
Az endokrin kezelés kombinációjának aránya 3 éves korban.
A beiratkozástól számított három évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 348455

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ha a jövőben a jogszabályi követelmények teljesítését követően kérik, az összes adatot megosztjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Egyéni beavatkozások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel