ホルモン受容体陽性の早期乳がんにおける個別介入の役割 (MyCHOICE)
2024年12月3日 更新者：Shahid Ahmed、University of Saskatchewan
早期乳がんの閉経前女性における生活の質と補助内分泌療法のアドヒアランスに対する個別介入の役割
併用内分泌療法は、ホルモン受容体陽性乳がんの若年女性の再発リスクを大幅に低下させますが、より多くの副作用と生活の質 (QOL) の低下と関連しています。
さまざまな行動的および補完的な介入が、治療関連の副作用を軽減するのに効果的です。
この研究の目的は、個別に調整された行動および補完的介入が、早期乳がんの女性の治療耐性と遵守を改善できるかどうかを評価することです。
この利益は、主に QOL の変化によって評価され、二次的に補助内分泌療法の遵守によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
最近の証拠は、タモキシフェン単独と比較してエキセメスタンと組み合わせた卵巣抑制が、エストロゲンまたはプロゲステロン受容体陽性乳がんのリスクの高い閉経前女性の乳がん再発リスクの有意な減少と関連していることを示唆しています。
しかし、併用療法は副作用の増加、治療アドヒアランスの低下、生活の質 (QOL) の低下と関連しています。
運動、ヨガ、鍼治療、マッサージ療法などのさまざまな行動的および補完的な介入は、治療関連の副作用を軽減し、それによって QOL を改善するのに効果的です。
それにもかかわらず、併用内分泌療法で治療されている若い女性における個別化された行動および補完的介入の効果についての証拠は不足しています。
この研究の目的は、併用内分泌療法で治療された早期乳がんの若い女性が、治療中に個別化された行動および補完的介入から利益を得ることができるかどうかを評価することです。
この利益は、主にベースライン測定からの QoL および認知機能の変化によって評価され、二次的に補助内分泌療法の順守によって評価されます。
さらに、この研究では、介入の選択とさまざまな社会人口統計学的および臨床的要因との相関関係を調査します。
併用内分泌療法で治療された早期乳がんの閉経前女性40人が、サスカチュワン州で2年間にわたって募集され、追跡期間の中央値は約2年です。
すべての参加者には、単独または組み合わせてホルモン療法に対する治療耐性を改善するのに役立つ可能性のある介入のリストが提供されます。
参加者は、自分の好みに基づいて 1 つまたは複数の介入を選択できます。
QOL と認知機能は、癌治療の機能評価 - 乳房症状指数 (FACT-B)、FACT - 内分泌系 (FACT-ES)、および FACT - 認知機能スケールを使用して 3 か月ごとに評価されます。
治療順守は毎月監視されます。
個別に調整された行動および補完的介入は、自己管理を促進し、初期段階の乳がんの女性が治療に関連する副作用を管理する力を与えることができます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ
- Allan Blair Cancer Center
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 組織学的に証明された、完全に切除された、ホルモン受容体陽性（ER≧10%および/またはPgR≧10%と定義）のステージ1、2、および3の浸潤性乳がんで、抗エストロゲン療法の併用療法を受けている閉経前の女性（LHRHアゴニストとアロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン）
除外基準:
- 閉経後の女性
- 単剤内分泌療法を受けている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：個別の介入
エクササイズ、ヨガ、マッサージ療法、鍼治療、その他
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参加者は、自分の好みに基づいて 1 つ以上 (または介入なし) を選択できます。 個別の運動プログラム ヨガとマインドフルネス マッサージ療法 鍼治療 その他: 上記の介入には興味がないが、他の介入を探求したい女性には、無料のテクニックの選択に関連する資料が提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療の機能評価 - 乳房症状指数 (FACT-B)
時間枠：入学時から最長3年間
|
乳がんの女性の生活の質の全体的な評価
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入学時から最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療の機能評価 - 内分泌系 (FACT-ES)
時間枠：入学時から最長3年間
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内分泌療法を受けている乳がん女性の生活の質の評価
|
入学時から最長3年間
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がん治療の機能評価 - (FACT)-認知
時間枠：入学時から最長3年間
|
自己申告による認知機能の評価用
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入学時から最長3年間
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治療中止率
時間枠：入学時から最長3年間
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3年での内分泌治療の併用率。
|
入学時から最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shahid Ahmed, MD, PhD、University of Saskatchewan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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