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Papel de la(s) intervención(es) individualizada(s) en el cáncer de mama en etapa temprana con receptores hormonales positivos (MyCHOICE)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Papel de las intervenciones individualizadas sobre la calidad de vida y la adherencia a la terapia endocrina adyuvante en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano

Aunque la terapia endocrina combinada se ha asociado con una reducción significativa en el riesgo de recurrencia en mujeres más jóvenes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo, se ha asociado con más efectos adversos y una disminución en la calidad de vida (QOL). Varias intervenciones conductuales y complementarias pueden ser efectivas para reducir los efectos secundarios relacionados con el tratamiento. El estudio tiene como objetivo evaluar si las intervenciones conductuales y complementarias adaptadas individualmente podrían mejorar la tolerancia al tratamiento y la adherencia en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana. Este beneficio se evaluará principalmente por el cambio en la CdV y, en segundo lugar, por la adherencia al tratamiento endocrino adyuvante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evidencia reciente sugiere que la supresión ovárica en combinación con exemestano en comparación con tamoxifeno solo se ha asociado con una reducción significativa en el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores de estrógeno o progesterona de alto riesgo. Sin embargo, la terapia de combinación se ha asociado con más efectos adversos, cumplimiento deficiente del tratamiento y disminución de la calidad de vida (QOL). Varias intervenciones conductuales y complementarias, como el ejercicio, el yoga, la acupuntura y la terapia de masajes, pueden ser eficaces para reducir los efectos secundarios relacionados con el tratamiento y, por lo tanto, para mejorar la calidad de vida. Sin embargo, hay escasez de evidencia sobre el efecto de las intervenciones conductuales y complementarias individualizadas en mujeres más jóvenes que reciben tratamiento con terapia endocrina combinada. El estudio tiene como objetivo evaluar si las mujeres más jóvenes con cáncer de mama en etapa temprana tratadas con terapia endocrina combinada podrían beneficiarse de intervenciones conductuales y complementarias individualizadas durante su tratamiento. Este beneficio se evaluará principalmente por el cambio en la calidad de vida y la función cognitiva a partir de la medición inicial y, en segundo lugar, por la adherencia al tratamiento endocrino adyuvante. Además, el estudio explorará la correlación entre la selección de intervención(es) y diversos factores sociodemográficos y clínicos. Cuarenta mujeres premenopáusicas con cáncer de mama en etapa inicial tratadas con terapia endocrina combinada serán reclutadas durante un período de dos años en Saskatchewan con una mediana de seguimiento de aproximadamente dos años. A todos los participantes se les proporcionará una lista de intervenciones que, solas o en combinación, podrían ser útiles para mejorar la tolerancia al tratamiento con la terapia hormonal. Un participante podrá seleccionar una o más intervenciones en función de sus preferencias. La calidad de vida y la función cognitiva se evaluarán cada tres meses utilizando las escalas de evaluación funcional de la terapia del cáncer: índice de síntomas mamarios (FACT-B), FACT: sistema endocrino (FACT-ES) y función cognitiva FACT. La adherencia al tratamiento será monitoreada mensualmente. Las intervenciones conductuales y complementarias adaptadas individualmente podrían promover el autocontrol y empoderar a las mujeres con cáncer de mama en etapa temprana para controlar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Mujeres premenopáusicas con cáncer de mama invasivo en estadio 1, 2 y 3 comprobado histológicamente, completamente resecado, receptor hormonal positivo (definido como ER≥10 % y/o PgR≥10 %) que reciben tratamiento con una combinación de terapia antiestrógeno (agonista de la LHRH y un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas
  • Mujeres que están en terapia endocrina de agente único

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervenciones individualizadas
Ejercicio, Yoga, masoterapia, acupuntura y otros

Un participante podrá seleccionar uno o más (o ninguna intervención) según sus preferencias.

Programa de ejercicio individualizado Yoga y atención plena Terapia de masaje Acupuntura Otros: A las mujeres que no están interesadas en ninguna de las intervenciones anteriores pero les gusta explorar otras intervenciones se les ofrecerá material pertinente a su elección de técnicas complementarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Índice de síntomas mamarios (FACT-B)
Periodo de tiempo: Hasta tres años desde el momento de la inscripción
Para la evaluación global de la calidad de vida de las mujeres con cáncer de mama
Hasta tres años desde el momento de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: sistema endocrino (FACT-ES)
Periodo de tiempo: Hasta tres años desde el momento de la inscripción
Para la evaluación de la calidad de vida de mujeres con cáncer de mama en terapia endocrina
Hasta tres años desde el momento de la inscripción
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - (FACT)-Cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta tres años desde el momento de la inscripción
Para la evaluación de la función cognitiva autoinformada
Hasta tres años desde el momento de la inscripción
Tasa de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta tres años desde el momento de la inscripción
Tasa de combinación de tratamiento endocrino a los 3 años.
Hasta tres años desde el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si se solicita en el futuro después de cumplir con todos los requisitos reglamentarios, se compartirán los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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