Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль индивидуального вмешательства (вмешательств) в гормон-рецептор положительный рак молочной железы на ранней стадии (MyCHOICE)

3 декабря 2024 г. обновлено: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Роль индивидуализированных вмешательств в отношении качества жизни и соблюдения режима адъювантной эндокринной терапии у женщин в пременопаузе с раком молочной железы на ранней стадии

Хотя комбинированная эндокринная терапия была связана со значительным снижением риска рецидива у молодых женщин с положительным гормональным рецептором рака молочной железы, она была связана с большим количеством побочных эффектов и снижением качества жизни (КЖ). Различные поведенческие и дополнительные вмешательства могут быть эффективными для уменьшения побочных эффектов, связанных с лечением. Исследование направлено на оценку того, могут ли индивидуально подобранные поведенческие и дополнительные вмешательства улучшить переносимость лечения и приверженность к лечению у женщин с раком молочной железы на ранней стадии. Это преимущество будет оцениваться в первую очередь по изменению качества жизни и, во вторую очередь, по приверженности к адъювантной эндокринной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавние данные свидетельствуют о том, что подавление функции яичников в сочетании с экземестаном по сравнению с монотерапией тамоксифеном было связано со значительным снижением риска рецидива рака молочной железы у женщин в пременопаузе с высоким риском эстроген- или прогестерон-позитивного рака молочной железы. Однако комбинированная терапия была связана с большим количеством побочных эффектов, плохой приверженностью лечению и снижением качества жизни (КЖ). Различные поведенческие и дополнительные вмешательства, такие как физические упражнения, йога, иглоукалывание и массажная терапия, могут быть эффективными для уменьшения побочных эффектов, связанных с лечением, и тем самым для улучшения качества жизни. Тем не менее, существует мало данных об эффекте индивидуализированных поведенческих и дополнительных вмешательств у молодых женщин, получающих комбинированную эндокринную терапию. Исследование направлено на то, чтобы оценить, могут ли молодые женщины с раком молочной железы на ранней стадии, получающие комбинированную эндокринную терапию, получить пользу от индивидуальных поведенческих и дополнительных вмешательств во время их лечения. Это преимущество будет оцениваться в первую очередь по изменению качества жизни и когнитивной функции по сравнению с исходными показателями и, во вторую очередь, по приверженности к адъювантной эндокринной терапии. Кроме того, в исследовании будет изучена взаимосвязь между выбором вмешательства (вмешательств) и различными социально-демографическими и клиническими факторами. Сорок женщин в пременопаузе с раком молочной железы на ранней стадии, получающих комбинированную эндокринную терапию, будут набраны в течение двухлетнего периода в Саскачеване со средним периодом наблюдения около двух лет. Всем участникам будет предоставлен список вмешательств, которые по отдельности или в сочетании могут быть полезны для улучшения переносимости лечения гормональной терапией. Участник сможет выбрать одно или несколько вмешательств на основе своих предпочтений. Качество жизни и когнитивные функции будут оцениваться каждые три месяца с использованием шкал функциональной оценки терапии рака — индекса симптомов молочной железы (FACT-B), FACT — эндокринной системы (FACT-ES) и FACT — когнитивных функций. Ежемесячно будет контролироваться соблюдение режима лечения. Индивидуально подобранные поведенческие и дополнительные вмешательства могут способствовать самоконтролю и дать возможность женщинам с раком молочной железы на ранней стадии справиться с побочными эффектами, связанными с лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Женщины в пременопаузе с гистологически доказанным, полностью резецированным, положительным гормональным рецептором (определяется как ER≥10% и/или PgR≥10%) инвазивным раком молочной железы стадии 1, 2 и 3, которые получают комбинированную антиэстрогенную терапию. (агонист ЛГРГ и ингибитор ароматазы или тамоксифен)

Критерий исключения:

  • Женщины в постменопаузе
  • Женщины, получающие эндокринную терапию одним препаратом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Индивидуальные вмешательства
Упражнения, йога, массаж, иглоукалывание и др.

Участник сможет выбрать один или несколько (или не вмешиваться) в зависимости от своих предпочтений.

Индивидуальная программа упражнений Йога и внимательность Массажная терапия Акупунктура Другое: Женщинам, которые не заинтересованы ни в одном из вышеперечисленных вмешательств, но хотели бы изучить другие вмешательства, будет предложен материал, относящийся к их выбору дополнительных техник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака - Индекс симптомов молочных желез (FACT-B)
Временное ограничение: До трех лет с момента зачисления
Для глобальной оценки качества жизни женщин с раком молочной железы
До трех лет с момента зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака - эндокринная система (FACT-ES)
Временное ограничение: До трех лет с момента зачисления
Для оценки качества жизни женщин с раком молочной железы, находящихся на эндокринной терапии.
До трех лет с момента зачисления
Функциональная оценка терапии рака - (ФАКТ) - Когнитивный
Временное ограничение: До трех лет с момента регистрации
Для оценки самооценки когнитивной функции
До трех лет с момента регистрации
Частота прекращения лечения
Временное ограничение: До трех лет с момента зачисления
Курс комбинированного эндокринного лечения через 3 года.
До трех лет с момента зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По запросу в будущем после выполнения всех нормативных требований данные будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Подписаться