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Rolle individualisierter Intervention(en) bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium (MyCHOICE)

27. November 2023 aktualisiert von: Shahid Ahmed, University of Saskatchewan

Rolle der individualisierten Intervention(en) für die Lebensqualität und die Einhaltung der adjuvanten endokrinen Therapie bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Obwohl eine endokrine Kombinationstherapie bei jüngeren Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs mit einer signifikanten Verringerung des Rezidivrisikos in Verbindung gebracht wurde, wurde sie mit mehr Nebenwirkungen und einer Verschlechterung der Lebensqualität (QOL) in Verbindung gebracht. Verschiedene verhaltensbezogene und ergänzende Interventionen können zur Reduzierung behandlungsbedingter Nebenwirkungen wirksam sein. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob individuell zugeschnittene verhaltensbezogene und ergänzende Interventionen die Behandlungstoleranz und -adhärenz bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium verbessern könnten. Dieser Nutzen wird in erster Linie anhand der Veränderung der QOL und sekundär anhand der Einhaltung der adjuvanten endokrinen Behandlung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Ovarialsuppression in Kombination mit Exemestan im Vergleich zu Tamoxifen allein mit einer signifikanten Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von Brustkrebs bei prämenopausalen Frauen mit Hochrisiko-Östrogen- oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs verbunden war. Die Kombinationstherapie wurde jedoch mit mehr Nebenwirkungen, einer schlechten Therapietreue und einer Abnahme der Lebensqualität (QOL) in Verbindung gebracht. Verschiedene verhaltensbezogene und ergänzende Interventionen wie Bewegung, Yoga, Akupunktur und Massagetherapie können wirksam sein, um behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren und dadurch die Lebensqualität zu verbessern. Dennoch gibt es nur wenige Beweise für die Wirkung individualisierter verhaltensbezogener und komplementärer Interventionen bei jüngeren Frauen, die mit einer endokrinen Kombinationstherapie behandelt werden. Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob jüngere Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit einer endokrinen Kombinationstherapie behandelt werden, während ihrer Behandlung von individualisierten verhaltensbezogenen und ergänzenden Interventionen profitieren könnten. Dieser Nutzen wird in erster Linie anhand der Veränderung der Lebensqualität und der kognitiven Funktion gegenüber der Ausgangsmessung und sekundär anhand der Einhaltung der adjuvanten endokrinen Behandlung bewertet. Darüber hinaus wird die Studie die Korrelation zwischen der Auswahl der Intervention(en) und verschiedenen soziodemografischen und klinischen Faktoren untersuchen. Vierzig prämenopausale Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit einer endokrinen Kombinationstherapie behandelt werden, werden über einen Zeitraum von zwei Jahren in Saskatchewan mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von etwa zwei Jahren rekrutiert. Allen Teilnehmern wird eine Liste von Interventionen zur Verfügung gestellt, die allein oder in Kombination hilfreich sein könnten, um die Behandlungstoleranz gegenüber einer Hormontherapie zu verbessern. Eine Teilnehmerin kann eine oder mehrere Interventionen basierend auf ihren Präferenzen auswählen. Die QOL und die kognitive Funktion werden alle drei Monate anhand der Skalen Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast Symptom Index (FACT-B), FACT – Endocrine System (FACT-ES) und FACT – Cognitive Function bewertet. Die Einhaltung der Behandlung wird monatlich überwacht. Individuell zugeschnittene verhaltensbezogene und ergänzende Interventionen könnten das Selbstmanagement fördern und Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium befähigen, behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu bewältigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Allan Blair Cancer Center
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Prämenopausale Frauen mit histologisch nachgewiesenem, vollständig reseziertem, Hormonrezeptor-positivem (definiert als ER≥10 % und/oder PgR≥10 %) invasivem Brustkrebs im Stadium 1, 2 und 3, die mit einer Kombinationstherapie mit Antiöstrogenen behandelt werden (LHRH-Agonist und ein Aromatasehemmer oder Tamoxifen)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • Frauen, die eine endokrine Einzelwirkstofftherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Individualisierte Eingriffe
Bewegung, Yoga, Massagetherapie, Akupunktur und andere

Eine Teilnehmerin kann basierend auf ihren Präferenzen eine oder mehrere (oder keine Intervention) auswählen.

Individuelles Übungsprogramm Yoga und Achtsamkeit Massagetherapie Akupunktur Sonstiges: Frauen, die an keiner der oben genannten Interventionen interessiert sind, aber gerne andere Interventionen erkunden möchten, wird Material angeboten, das für ihre Auswahl an ergänzenden Techniken relevant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brustsymptomindex (FACT-B)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
Zur globalen Beurteilung der Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs
Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Hormonsystem (FACT-ES)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
Zur Beurteilung der Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs unter endokriner Therapie
Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
Funktionale Bewertung der Krebstherapie - (FACT) - Kognitiv
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
Zur Beurteilung der selbstberichteten kognitiven Funktion
Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
Behandlungsabbruchrate
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
Kombinationsrate der endokrinen Behandlung nach 3 Jahren.
Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch werden in Zukunft nach Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Individualisierte Eingriffe

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