- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03407768
Rolle individualisierter Intervention(en) bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium (MyCHOICE)
Rolle der individualisierten Intervention(en) für die Lebensqualität und die Einhaltung der adjuvanten endokrinen Therapie bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Allan Blair Cancer Center
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Prämenopausale Frauen mit histologisch nachgewiesenem, vollständig reseziertem, Hormonrezeptor-positivem (definiert als ER≥10 % und/oder PgR≥10 %) invasivem Brustkrebs im Stadium 1, 2 und 3, die mit einer Kombinationstherapie mit Antiöstrogenen behandelt werden (LHRH-Agonist und ein Aromatasehemmer oder Tamoxifen)
Ausschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause
- Frauen, die eine endokrine Einzelwirkstofftherapie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Individualisierte Eingriffe
Bewegung, Yoga, Massagetherapie, Akupunktur und andere
|
Eine Teilnehmerin kann basierend auf ihren Präferenzen eine oder mehrere (oder keine Intervention) auswählen. Individuelles Übungsprogramm Yoga und Achtsamkeit Massagetherapie Akupunktur Sonstiges: Frauen, die an keiner der oben genannten Interventionen interessiert sind, aber gerne andere Interventionen erkunden möchten, wird Material angeboten, das für ihre Auswahl an ergänzenden Techniken relevant ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brustsymptomindex (FACT-B)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
|
Zur globalen Beurteilung der Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs
|
Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Hormonsystem (FACT-ES)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
|
Zur Beurteilung der Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs unter endokriner Therapie
|
Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
|
Funktionale Bewertung der Krebstherapie - (FACT) - Kognitiv
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
|
Zur Beurteilung der selbstberichteten kognitiven Funktion
|
Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
|
Behandlungsabbruchrate
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
|
Kombinationsrate der endokrinen Behandlung nach 3 Jahren.
|
Bis zu drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shahid Ahmed, MD, PhD, University of Saskatchewan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 348455
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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