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直接前路与后路全髋关节置换术手术入路

2015年10月5日 更新者:New Lexington Clinic

髋关节置换术是一种常见的外科手术,旨在减轻疼痛和残疾。 一般来说,手术包括用形状允许髋关节持续运动的金属和塑料部件替换髋关节患病或受损的关节表面。 外科医生可能会以几种不同的方式执行此操作。 本研究的目的是比较两种不同的全髋关节置换方法。 研究人员假设,接受前路手术治疗的受试者在术后早期可能会表现出功能改善,但术后第一年疼痛或功能不会出现差异。

在这项研究中,选择进行髋关节置换术并同意参与研究的患者将被随机分配使用两种手术技术中的一种进行髋关节置换术。 受试者将被随机分配使用前路或后路植入。 对于前路手术,研究外科医生将使用位于髋关节前方的切口,而对于后路手术,切口将更多地位于您的髋关节后侧。 研究外科医生使用这两种技术完成了 300 多次全髋关节置换术。

髋关节置换手术前将进行基线评估,其中包括 X 光检查、功能性任务(例如从椅子上站起来和走下台阶)以及关于髋关节、受试者的总体健康状况以及受试者的活动能力的三份问卷功能。 此外,受试者将被要求在手术后的几个时间点返回诊所进行随访。 后续访问将包括髋关节评估和问卷调查,以及后续髋关节 X 光检查。 随访将在髋关节置换手术后6周、3个月、1年、2年、5年、7年和10年进行。 这些后续访问是研究外科医生对髋关节置换患者的正常程序的一部分,而不是作为本研究一部分的额外访问。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Lexington Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至85岁之间
  • 终末期髋关节退化
  • 已选择接受初次全髋关节置换术

排除标准:

  • 正在进行翻修术
  • 炎性或类风湿性关节炎
  • 患有混杂疾病且预计在随访期间(10 年)无法存活的患者
  • 体重指数大于 40 kg/m2
  • 年龄 < 18 岁或 > 85 岁
  • 既往同侧髋关节手术,包括关节镜手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:后入路
该组中的受试者将采用后路手术方法和全髋关节置换组件进行全髋关节置换术。
所有患者都将接受相同的植入物
其他名称:
  • 股骨组件将是 Biomet Taperloc Complete,髋臼组件将是 Biomet Ringloc+
有源比较器:前路
该组中的受试者将通过直接前路手术方法和全髋关节置换组件进行全髋关节置换术。
所有患者都将接受相同的植入物
其他名称:
  • 股骨组件将是 Biomet Taperloc Complete,髋臼组件将是 Biomet Ringloc+

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
停止使用辅助行走装置(手杖或助行器)的时间
大体时间:术后 6 周随访
术后 6 周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良哈里斯髋关节评分
大体时间:术前(手术前不超过 3 个月),以及 6 周、12 周、1、2、5、7 和 10 年的随访
术前(手术前不超过 3 个月),以及 6 周、12 周、1、2、5、7 和 10 年的随访
SF-12
大体时间:术前(手术前不超过 3 个月),以及 6 周、12 周、1、2、5、7 和 10 年的随访
术前(手术前不超过 3 个月),以及 6 周、12 周、1、2、5、7 和 10 年的随访
下肢功能评分
大体时间:术前(手术前不超过 3 个月),以及 6 周、12 周、1、2、5、7 和 10 年的随访
术前(手术前不超过 3 个月),以及 6 周、12 周、1、2、5、7 和 10 年的随访
功能力测试
大体时间:术前(手术前不超过 3 个月),以及 6 周、12 周、1、2、5、7 和 10 年的随访
测试客观地量化受试者从椅子上起身和下楼梯时的功能
术前(手术前不超过 3 个月),以及 6 周、12 周、1、2、5、7 和 10 年的随访
种植体存活率
大体时间:1、2、5、7 和 10 年的随访
1、2、5、7 和 10 年的随访
住院时间
大体时间:住院期间收集(通常为 1 至 5 天)
住院期间收集(通常为 1 至 5 天)
手术时间
大体时间:术中
术中
需要输血的患者人数
大体时间:术中
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christian P Christensen, MD、Lexington Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月6日

首次发布 (估计)

2013年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月5日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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