肾上腺危象发生的诱发因素 (PIA)
2019年10月11日 更新者：Wuerzburg University Hospital
慢性肾上腺功能不全患者发生肾上腺危象的诱发因素
在这项临床研究中，将通过临床和生化检查以及问卷调查对患有慢性肾上腺功能不全的患者进行调查，以确定肾上腺危象的诱发因素。
研究概览
详细说明
尽管已建立激素替代疗法和患者教育，但慢性肾上腺功能不全 (AI) 患者仍有患上危及生命的肾上腺危象 (AC) 的风险。
最近的回顾性分析观察到 AC 的不同危险因素，例如
原发性 AI 和合并症。
此外，已经经历过 AC 的患者似乎有更高的风险发展为进一步的 AC。
该研究的目的是评估慢性原发性和继发性 AI (PAI/SAI) 患者 AC 的潜在危险因素/诱发因素。
通过临床和生化检查以及问卷调查评估慢性 AI 患者，以评估糖皮质激素激素替代疗法的质量、教育状况、皮质醇代谢、儿茶酚胺缺乏、慢性炎症和糖皮质激素受体的变化。
将具有高频率 AC 的 AI 患者与过去没有 AC 或低频率 AC 的匹配对照（年龄、性别和 AI 原因）进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
71
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wuerzburg、德国、97080
- University Hospital Wuerzburg, Dept. of medicine I
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受糖皮质激素激素替代治疗的慢性肾上腺功能不全患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 患者的书面知情同意书
- 遵守协议程序的能力
- 在既定的稳定替代疗法下患有慢性原发性或继发性肾上腺功能不全的患者（病程至少 2 年）
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 怀孕或哺乳
- 摄入 CYP3A4 诱导药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肾上腺危象频率高
既往肾上腺危象发生频率高的患者。
干预：临床和生化检查（口服糖皮质激素前后的身体检查和血液采样）。
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通过临床和生化检查以及问卷评估慢性肾上腺功能不全患者，以评估糖皮质激素激素替代疗法的质量、教育状况、皮质醇代谢、儿茶酚胺缺乏、慢性炎症和糖皮质激素受体的变化。
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肾上腺危象频率低
过去没有肾上腺危象或 AC 频率低的患者。
干预：临床和生化检查（口服糖皮质激素前后的身体检查和血液采样）。
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通过临床和生化检查以及问卷评估慢性肾上腺功能不全患者，以评估糖皮质激素激素替代疗法的质量、教育状况、皮质醇代谢、儿茶酚胺缺乏、慢性炎症和糖皮质激素受体的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性炎症（hsCRP、Interleukin-6）
大体时间：1天
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HsCRP (mg/dl) 和 Interleukin-6 (pg/ml) 水平的测量。
假设：患有慢性肾上腺功能不全和肾上腺危象频率高的患者表现出较高的 hsCRP 和 Interleukin-6 水平。
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1天
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皮质醇代谢
大体时间：1天
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在摄入氢化可的松之前以及之后 60 分钟和 120 分钟测量皮质醇水平 (mg/dl)。
假设：患有慢性肾上腺功能不全和高频率肾上腺危象的患者表现出更快的氢化可的松代谢。
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1天
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糖皮质激素替代疗法
大体时间：1天
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通过临床评分评估糖皮质激素激素替代疗法。
假设：患有慢性肾上腺功能不全和肾上腺危象频率高的患者存在肾上腺替代不足。
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1天
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盐皮质激素替代疗法
大体时间：1天
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通过临床和生化评估评估盐皮质激素激素替代疗法。
假设：患有慢性肾上腺功能不全和肾上腺危象频率高的患者存在肾上腺替代不足。
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1天
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糖皮质激素受体多态性
大体时间：1天
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糖皮质激素受体多态性的评估（ER 22/23 EK、N363S、bcl1、9beta、Tth3l）。
假设：慢性肾上腺功能不全和肾上腺危象频率高的患者糖皮质激素受体多态性的患病率较高。
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1天
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儿茶酚胺水平
大体时间：1天
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儿茶酚胺水平的评估 (ng/l)。
假设：患有慢性肾上腺功能不全和高频率肾上腺危象的患者具有更明显的儿茶酚胺缺乏症。
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1天
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患者教育
大体时间：1天
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通过问卷调查评估患者教育。
假设：患有慢性肾上腺功能不全和肾上腺危象频率高的患者的教育状况较差。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefanie Hahner, MD, Prof.、Univesity Hospital Wuerzburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Allolio B. Extensive expertise in endocrinology. Adrenal crisis. Eur J Endocrinol. 2015 Mar;172(3):R115-24. doi: 10.1530/EJE-14-0824. Epub 2014 Oct 6.
- Smans LC, Van der Valk ES, Hermus AR, Zelissen PM. Incidence of adrenal crisis in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1111/cen.12865. Epub 2015 Aug 27.
- Reisch N, Willige M, Kohn D, Schwarz HP, Allolio B, Reincke M, Quinkler M, Hahner S, Beuschlein F. Frequency and causes of adrenal crises over lifetime in patients with 21-hydroxylase deficiency. Eur J Endocrinol. 2012 Jul;167(1):35-42. doi: 10.1530/EJE-12-0161. Epub 2012 Apr 18.
- Reincke M, Ritzel K, Osswald A, Berr C, Stalla G, Hallfeldt K, Reisch N, Schopohl J, Beuschlein F. A critical reappraisal of bilateral adrenalectomy for ACTH-dependent Cushing's syndrome. Eur J Endocrinol. 2015 Oct;173(4):M23-32. doi: 10.1530/EJE-15-0265. Epub 2015 May 20.
- Hahner S, Arlt W, Allolio B. [Adrenal crisis. Diagnostic and therapeutic management of acute adrenal cortex insufficiency]. Internist (Berl). 2003 Oct;44(10):1243-52. doi: 10.1007/s00108-003-1050-1. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月11日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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